健康软件产品是指专门用于管理、维持或改善个人健康或护理交付的软件及其配套文档的组合。它为健康部门的健康相关目的而提供，但不包括医疗器械正确应用所必需的软件，因此可能构成危险情况。该产品需满足安全和性能要求，适用于医疗实践。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| BS DD ISO/TS 25238:2007 分类 |
Health informatics - Classification of safety risks from health software
： |
2007-08-31 英国标准学会 |
| BS EN 82304-1:2017 规范 |
Health Software - General requirements for product safety
|
2017-12-31 英国标准学会 |
| BS IEC 82304-1:2016 规范标准 |
Health software. General requirements for product safety
|
2017-03-31 英国标准学会 |
| DIN EN 82304-1:2018 试验 |
健康软件. 第1部分：产品安全通用要求(IEC 82304 - 1:2016)；德文版本EN 82304-1:2017 Health Software - Part 1: General requirements for product safety (IEC 82304-1:2016); German version EN 82304-1:2017
软件生命周期过程 |
2018-04-01 德国标准化学会 |
| IEC 82304-1:2016 规范标准 |
Health software - Part 1: General requirements for product safety
健康软件 |
2016-10 国际电工委员会 |
| ISO/TR 27809:2007 指南标准 |
Health informatics - Measures for ensuring patient safety of health software
： |
2007-07 国际标准化组织 |
| ISO/TS 25238:2007 指南标准 |
Health informatics - Classification of safety risks from health software
： |
2007-06 国际标准化组织 |
| LST EN 82304-1:2017 规范 |
医疗软件 第1部分：产品通用安全要求 (IEC 82304-1:2016) Health Software - Part 1: General requirements for product safety (IEC 82304-1:2016)
伤害 ： |
2017-12-29 立陶宛标准局 |
| PD CEN/TR 15640:2007 指南标准 |
Health informatics - Measures for ensuring the patient safety of health software
： |
2007-08-01 英国标准学会 |
| PD ISO/TR 27809:2007 指南标准 |
Health informatics. Measures for ensuring patient safety of health software
： |
2007-08-31 英国标准学会 |
| VDE 0750-102-1-2018 试验 |
健康软件 第1部分：产品安全通用要求（IEC 82304-1:2016） Gesundheitssoftware - Teil 1: Allgemeine Anforderungen fuer die Produktsicherheit (IEC 82304-1:2016); Deutsche Fassung EN 82304-1:2017
健康软件 |
2018-04-01 德国电气，电子和信息技术协会 |
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