美利体育登录入口官网:BS EN ISO 13408-1:2015
保健品的无菌加工 一般要求
Aseptic processing of health care products. General requirements
2024-04
- 标准号
- BS EN ISO 13408-1:2015
- 发布
- 2015年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 62页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 13408-1:2024
- 当前最新
- BS EN ISO 13408-1:2024
- 引用标准
- 90/385/EEC 93/42/EEC 98/79/EC ANSI/AAMI ST67-2003 EN 1822-1 EN 556-2 IEC 60812 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11137-3 ISO 13408-2 ISO 13408-3 ISO 13408-4 ISO 13408-5 ISO 13408-6 ISO 13485 ISO 14160 ISO 14644-1:1999 ISO 14644-2 ISO 14644-3 ISO 14644-4 ISO 14644-5 ISO 14644-7 ISO 14698-1 ISO 14698-2 ISO 14937 ISO 14971 ISO 15223 ISO 17665-1 ISO 20857 ISO 9000:2005 ISO 9001 ISO 9004 ISO/TR 14969 ISO/TS 11139
- 被代替标准
- BS EN ISO 13408-1-2011+A1:2013
- 本体
- 医疗产品 无菌加工 终端灭菌
- 适用范围
- 1.1 本部分ISO 13408规定了无菌加工医疗产品制造过程的开发、验证和常规控制的流程、计划和程序的一般要求，并提供了指导。 1.2 本部分ISO 13408包括无菌加工相关的一般要求和指导。关于过滤、冻干、原位清洁(CIP)技术、原位灭菌(SIP)和隔离器系统等特定工艺和方法的详细要求和指导，见ISO 13408的其他部分。 注：本部分ISO 13408不取代或替代国家法规要求，如适用于特定国家或地区的良好生产规范(GMP)和/或药典要求。