美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 10993-3:2015
医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验(ISO 10993-3-2014); 德文版本EN ISO 10993-3-2014
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014); German version EN ISO 10993-3:2014
- 标准号
- DIN EN ISO 10993-3:2015
- 发布
- 2015年
- 总页数
- 48页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 10993-3:2015-02
- 当前最新
- DIN EN ISO 10993-3:2025-05
- 引用标准
- ASTM F1439-03 DIN EN ISO 10993-12:2012 DIN EN ISO 10993-18:2009 DIN EN ISO 10993-1:2010 DIN EN ISO 10993-2:2006 DIN EN ISO 10993-6:2014 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2014 ISO 10993-6:2007 OEC OECD 474
- 被代替标准
- DIN EN ISO 10993-3:2009 DIN EN ISO 10993-3:2013
- 本体
- 致癌性
- 适用范围
- ISO 10993 的第 3 部分规定了特定策略，用于风险评估、：κ侗鸩馐苑椒ǖ难≡褚约胺缦展芾，同时考虑了接触医疗器械后可能产生的后续潜在不可逆生物学效应：致基因毒性、致癌性和生殖与发育毒性。 当确定需要评估医疗器械是否存在潜在的致基因毒性、致癌性或生殖毒性时，本部分适用。 注：选择测试方法的指南包含在 ISO 10993-1 中。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 致癌性测试 Carcinogenicity test | 通过多次暴露于大部分生命周期来测定医疗器械、材料或提取物的致癌潜力的测试。 |
| 能量激活医疗器械 Energy-actuated medical device | 通过施用电磁辐射、电离辐射或超声波发挥所需治疗或诊断效果的产品。 |
| 致基因毒性测试 Genotoxicity test | 使用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母、真菌或整个动物来美利体育登录入口官网由测试样品引起的基因突变、染色体结构变化或其他 DNA 或基因变化的测试方法。 |
| 最大耐受剂量 Maximum Tolerated Dose (MTD) | 实验动物在不产生有害影响的情况下所能承受的最大剂量。 |
| 生殖与发育毒性测试 Reproductive and developmental toxicity test | 用于评估测试样品对生殖功能、胚胎形态（致畸性）以及产前和产后早期发育的潜在影响。 |
| 样品制备 Sample preparation | 将残留物及可萃取、可浸出或可生物降解的材料重新悬浮在与测试系统相容的载体中。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 10993-3:2015 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 旋转蒸发仪 未指定 | 在减压下蒸发溶剂的美利体育官网首页网址，用于样品制备中提取物的干燥。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 10993-3:2015相似标准
UNE-EN ISO 10993-3:2015 医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（ISO 10993-3:2014）
MSZ EN ISO 10993-3:2015 医疗器械生物学评价 第3部分：致遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 (ISO 10993-3:2014)
NP EN ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：致遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（ISO 10993-3:2014）
NS-EN ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（ISO 10993-3:2014）
SS-EN ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（ISO 10993-3:2014）