美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 8871-2:2014
非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第2部分:识别和表征(ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005);德文版本EN ISO 8871-2-2004+A1-2014
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005); German version EN ISO 8871-2:2004 + A1:2014
- 标准号
- DIN EN ISO 8871-2:2014
- 发布
- 2014年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址
- 总页数
- 31页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 8871-2/A1 E:2014-03
- 当前最新
- DIN EN ISO 8871-2:2020-09
- 引用标准
- DIN EN ISO 1183-1:2013 DIN EN ISO 8871-1:2004 DIN ISO 48:2009 ISO ISO 247:1990 ISO 2781:1988 ISO 3696:1987 ISO 48:1994 ISO 815:1991 ISO 8362-2:1988 ISO 8362-5:1995 ISO 8536-2:2001 ISO 8536-6:1995
- 被代替标准
- DIN EN ISO 8871-2:2004 DIN EN ISO 8871-2/A1:2014
- 本体
- 可提取物
- 适用范围
- ISO 8871 的这一部分规定了用于药品容器和医疗器械的弹性体部件的测试程序，以确：笮⒒醯牟酚肷笈绦蛑衅拦赖难芬恢拢ㄊ视眯圆馐裕。ISO 8871 的这一部分提供的物理和化学测试方法能够确定橡胶材料的典型性能，并可作为制造商和用户之间就后续发货产品性能一致性达成协议的基础。根据橡胶的类型及其应用，必须选择合适的测试方法。ISO 8871 的这一部分不规定橡胶材料的具体要求，这些要求在适用的产品标准中定义。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 压缩永久变形 Compression set | 材料在恒定变形下经过一定时间和温度处理后，去除外力恢复后仍保留的永久变形量，用于评估材料的弹性保持能力。 |
| 溶胀 Swelling | 弹性体材料在与有机溶剂接触时体积或质量增加的现象，取决于聚合物的类型和溶剂的性质。 |
| 热重分析 Thermogravimetric Analysis (TGA) | 一种通过测量材料质量随温度或时间变化来分析材料组成的热分析方法，用于识别聚合物、填料和挥发物等组分。 |
| 红外光谱 Infrared Spectroscopy (IR) | 通过测量材料对红外光的吸收来获得分子振动信息的技术，用于识别材料的化学成分和结构特征。 |
| 气相色谱 Gas Chromatography (GC) | 一种分离和分析挥发性化合物的技术，用于美利体育登录入口官网橡胶提取物中的组分并生成指纹图谱。 |
| 可挥发性物质 Volatile substances | 在加热条件下能从弹性体材料中释放出的低分子量物质，可能来源于低聚物、助剂或稳定剂。 |
| 水分吸湿性 Moisture uptake capacity | 弹性体材料吸收和释放水分的能力，影响冻干药品等产品的稳定性和有效期。 |
| 热解 Pyrolysis | 在缺氧条件下通过加热使材料分解成挥发性片段的过程，常用于制备用于红外光谱分析的样品。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 8871-2:2014 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 气相色谱仪 配备毛细管柱（50m长度，OV 1701相，0.2μm膜厚）和火焰离子化美利体育登录入口官网器 | 用于对橡胶提取物进行分离和分析，生成指纹图谱或美利体育登录入口官网挥发性物质。 |
| 红外光谱仪 可美利体育登录入口官网400 cm??至4000 cm??范围，透过率0%-100% | 用于测定橡胶样品的红外光谱，可通过热解或ATR技术制备指纹图谱。 |
| 傅里叶变换红外光谱仪 配备ATR附件，可测量700 cm??至3800 cm??范围 | 用于表面红外光谱分析（ATR），无需复杂样品制备即可获取橡胶指纹图谱。 |
| 压缩测试装置 包含镀铬钢或不锈钢平行板，表面粗糙度Ra≤0.4μm，配套4.7-4.8mm隔片 | 用于测定橡胶样品的压缩永久变形，评估其在受压后的弹性恢复能力。 |
| 热重美利体育登录入口官网 精度至少0.1μg，符合ISO 9924-1要求 | 用于测量材料质量随温度变化的曲线，分析聚合物、填料和挥发物的含量。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 8871-2:2014相似标准
EN ISO 8871-2:2004 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:识别和表征ISO 8871-2-2003;代替EN ISO 8871-1997
DIN EN ISO 8871-2:2004-11 用于注射剂和药品用设备的弹性体部件 第2部分：识别和表征（ISO 8871-2:2003） 德语版本EN ISO 8871-2:2004 文本为德语和英语
DIN EN ISO 8871-5:2014 非肠道和制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验(ISO 8871-5-2005); 德文版本EN ISO 8871-5-2014
UNE-EN ISO 8871-2:2005/A1:2014 用于注射器和制药设备的弹性部件 第2部分：识别和表征 修正案 1（ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005）
DIN EN ISO 8871-2/A1 E:2014-03 草案 用于肠外给药和制药设备的弹性部件 第2部分：识别和特性 修订 1 (ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005)