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美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 8871-2:2014
非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第2部分:识别和表征(ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005);德文版本EN ISO 8871-2-2004+A1-2014

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005); German version EN ISO 8871-2:2004 + A1:2014


美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 8871-2:2014 发布历史

DIN EN ISO 8871-2:2014由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2014-08-01。

DIN EN ISO 8871-2:2014 在中国标准分类中归属于: C92 制药加工机械与美利体育官网首页网址，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址。

DIN EN ISO 8871-2:2014 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第2部分:识别和表征(ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005);德文版本EN ISO 8871-2-2004+A1-2014的最新版本是哪一版？

最新版本是 DIN EN ISO 8871-2:2020-09 。

DIN EN ISO 8871-2:2014 发布之时，引用了标准

  • DIN EN ISO 1183-1:2013 塑料.非泡沫塑料的密度测定方法.第1部分:浸入法、液体比重瓶法和滴定法(ISO 1183-1-2012).德文版本EN ISO 1183-1-2012
  • DIN EN ISO 8871-1:2004 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第1部分:水蒸汽中的提取物
  • DIN ISO 48:2009 硫化或热塑橡胶.硬度的测定(硬度在10 IRHD至100 IRHD之间)(ISO 48:2007),DIN ISO 48:2009-10的英文版本
  • ISO ISO IEC 27001-2013 cor2-2015 技术勘误表*， 2026-07-27 更新
  • ISO 247:1990 橡胶 灰分的测定
  • ISO 2781:1988 硫化橡胶 密度测定
  • ISO 3696:1987 分析实验室用水 规范和试验方法
  • ISO 48:1994 硫化或热塑性橡胶 硬度的测定[硬度在10-100国际橡胶硬度标度(IRHD)之间]
  • ISO 815:1991 硫化或热塑性橡胶 在常温、高温或低温下压缩永久变形的测定
  • ISO 8362-2:1988 注射剂用注射容器及附件 第2部分:注射瓶瓶塞
  • ISO 8362-5:1995 注射剂用注射容器及附件 第5部分:注射瓶冷冻干燥瓶塞
  • ISO 8536-2:2001 医用输液器具 第2部分:输液瓶塞
  • ISO 8536-6:1995 医用输液器具 第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞

* 在 DIN EN ISO 8871-2:2014 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

DIN EN ISO 8871-2:2014的历代版本如下：

  • 2020年 DIN EN ISO 8871-2:2020-09 用于注射剂和药用美利体育官网首页网址的弹性部件 第2部分：识别和表征
  • 2020年 DIN EN ISO 8871-2:2020 用于注射器和制药美利体育官网首页网址的弹性部件 第2部分：标识和表征（ISO 8871-2:2020）
  • 2019年 DIN EN ISO 8871-2:2019-03 草案 用于肠外给药和制药美利体育官网首页网址的弹性部件 第2部分：识别和特性 (ISO/DIS 8871-2:2019)
  • 2019年 DIN EN ISO 8871-2 E:2019 用于注射剂和药用美利体育官网首页网址的弹性部件 第2部分：识别和表征 (ISO/DIS 8871-2:2019) 草案
  • 2014年 DIN EN ISO 8871-2:2014-08 用于注射剂和药品用美利体育官网首页网址的弹性体部件 第2部分：鉴定与表征（ISO 8871-2:2003 + 修正案1:2005）（包含修正案A1:2014）
  • 2014年 DIN EN ISO 8871-2/A1 E:2014-03 草案 用于肠外给药和制药美利体育官网首页网址的弹性部件 第2部分：识别和特性 修订 1 (ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005)
  • 2014年 DIN EN ISO 8871-2:2014 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第2部分:识别和表征(ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005);德文版本EN ISO 8871-2-2004+A1-2014
  • 2004年 DIN EN ISO 8871-2:2004 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第2部分:识别和表征
  • 1970年 DIN EN ISO 8871-2:1970

 

ISO 8871 的这一部分规定了用于药品容器和医疗器械的弹性体部件的测试程序，以确：笮⒒醯牟酚肷笈绦蛑衅拦赖难芬恢拢ㄊ视眯圆馐裕。ISO 8871 的这一部分提供的物理和化学测试方法能够确定橡胶材料的典型性能，并可作为制造商和用户之间就后续发货产品性能一致性达成协议的基础。根据橡胶的类型及其应用，必须选择合适的测试方法。ISO 8871 的这一部分不规定橡胶材料的具体要求，这些要求在适用的产品标准中定义。

DIN EN ISO 8871-2:2014 是基于 EN ISO 8871-2 的发版本。

采用 EN ISO 8871-2 的发行版本有：

  • BS EN ISO 8871-2:2004 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.识别和特性
  • BS EN ISO 8871-2:2020 注射用和药用美利体育官网首页网址的弹性部件 识别和表征
  • DIN EN ISO 8871-2:2004 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第2部分:识别和表征
  • DIN EN ISO 8871-2:2014 非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第2部分:识别和表征(ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005);德文版本EN ISO 8871-2-2004+A1-2014
  • DIN EN ISO 8871-2:2020 用于注射器和制药美利体育官网首页网址的弹性部件 第2部分：标识和表征（ISO 8871-2:2020）
  • DIN EN ISO 8871-2:2020-09 用于注射剂和药用美利体育官网首页网址的弹性部件 第2部分：识别和表征
  • LST EN ISO 8871-2:2004 用于注射器和制药美利体育官网首页网址的弹性部件 第2部分：识别和表征（ISO 8871-2:2003）
  • NF EN ISO 8871-2:2020 肠胃外给药用弹性体元件和药用装置 - 第 2 部分：鉴定和表征
  • NF S93-102-2*NF EN ISO 8871-2:2020 注射用和药用器械用弹性部件 第2部分：鉴定和表征
  • SN EN ISO 8871-2:2020 用于注射器和制药美利体育官网首页网址的弹性部件 第2部分：标识和表征（ISO 8871-2:2020）
  • UNE-EN ISO 8871-2:2005 用于注射器和制药美利体育官网首页网址的弹性部件 第2部分：识别和表征（ISO 8871-2:2003）
  • UNE-EN ISO 8871-2:2020 用于注射剂和药用美利体育官网首页网址的弹性部件 第2部分：识别和表征
  • UNI EN ISO 8871-2:2021 注射用和药用器械用弹性部件 第2部分：鉴定和表征
术语描述
压缩永久变形
Compression set		材料在恒定变形下经过一定时间和温度处理后，去除外力恢复后仍保留的永久变形量，用于评估材料的弹性保持能力。
溶胀
Swelling		弹性体材料在与有机溶剂接触时体积或质量增加的现象，取决于聚合物的类型和溶剂的性质。
热重分析
Thermogravimetric Analysis (TGA)		一种通过测量材料质量随温度或时间变化来分析材料组成的热分析方法，用于识别聚合物、填料和挥发物等组分。
红外光谱
Infrared Spectroscopy (IR)		通过测量材料对红外光的吸收来获得分子振动信息的技术，用于识别材料的化学成分和结构特征。
气相色谱
Gas Chromatography (GC)		一种分离和分析挥发性化合物的技术，用于美利体育登录入口官网橡胶提取物中的组分并生成指纹图谱。
可挥发性物质
Volatile substances		在加热条件下能从弹性体材料中释放出的低分子量物质，可能来源于低聚物、助剂或稳定剂。
水分吸湿性
Moisture uptake capacity		弹性体材料吸收和释放水分的能力，影响冻干药品等产品的稳定性和有效期。
热解
Pyrolysis		在缺氧条件下通过加热使材料分解成挥发性片段的过程，常用于制备用于红外光谱分析的样品。

DIN EN ISO 8871-2:2014

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标准号
DIN EN ISO 8871-2:2014
发布
2014年
ICS
11.040.20
总页数
31页
发布单位
德国标准化学会
替代标准
DIN EN ISO 8871-2/A1 E:2014-03
当前最新
DIN EN ISO 8871-2:2020-09
 
 
引用标准
DIN EN ISO 1183-1:2013 DIN EN ISO 8871-1:2004 DIN ISO 48:2009 ISO ISO 247:1990 ISO 2781:1988 ISO 3696:1987 ISO 48:1994 ISO 815:1991 ISO 8362-2:1988 ISO 8362-5:1995 ISO 8536-2:2001 ISO 8536-6:1995
被代替标准
DIN EN ISO 8871-2:2004 DIN EN ISO 8871-2/A1:2014
 
 
本体
可提取物

美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 8871-2:2014 中提到的仪器美利体育官网首页网址

气相色谱仪

配备毛细管柱（50m长度，OV 1701相，0.2μm膜厚）和火焰离子化美利体育登录入口官网器		用于对橡胶提取物进行分离和分析，生成指纹图谱或美利体育登录入口官网挥发性物质。

Agilent 8890气相色谱系统

安捷伦 Agilent 8890

Brevis GC-2050 气相色谱仪

岛津 Brevis GC-2050

赛默飞TRACE 1600 系列气相色谱仪TRACE 1600/TRACE 1610

赛默飞 TRACE 1600/TRACE 1610

安捷伦8850 气相色谱系统

安捷伦 安捷伦 8850

红外光谱仪

可美利体育登录入口官网400 cm??至4000 cm??范围，透过率0%-100%		用于测定橡胶样品的红外光谱，可通过热解或ATR技术制备指纹图谱。

赛默飞TruDefender FTX 手持式FTIR光谱仪

赛默飞 TruDefender FTX

Nicolet iN10傅立叶变换显微红外光谱仪

赛默飞 Nicolet iN10

傅立叶变换红外光谱仪IRAffinity-1

岛津 IRAffinity-1

Nicolet iS5 傅立叶变换红外光谱仪

赛默飞 Nicolet iS5

傅里叶变换红外光谱仪

配备ATR附件，可测量700 cm??至3800 cm??范围		用于表面红外光谱分析（ATR），无需复杂样品制备即可获取橡胶指纹图谱。
压缩测试装置

包含镀铬钢或不锈钢平行板，表面粗糙度Ra≤0.4μm，配套4.7-4.8mm隔片		用于测定橡胶样品的压缩永久变形，评估其在受压后的弹性恢复能力。
热重美利体育登录入口官网

精度至少0.1μg，符合ISO 9924-1要求		用于测量材料质量随温度变化的曲线，分析聚合物、填料和挥发物的含量。

美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 8871-2:2014相似标准

EN ISO 8871-2:2004 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:识别和表征ISO 8871-2-2003;代替EN ISO 8871-1997 DIN EN ISO 8871-2:2004-11 用于注射剂和药品用设备的弹性体部件 第2部分：识别和表征（ISO 8871-2:2003） 德语版本EN ISO 8871-2:2004 文本为德语和英语 DIN EN ISO 8871-5:2014 非肠道和制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验(ISO 8871-5-2005); 德文版本EN ISO 8871-5-2014 UNE-EN ISO 8871-2:2005/A1:2014 用于注射器和制药设备的弹性部件 第2部分：识别和表征 修正案 1（ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005） DIN EN ISO 8871-2/A1 E:2014-03 草案 用于肠外给药和制药设备的弹性部件 第2部分：识别和特性 修订 1 (ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005)

美利体育登录入口官网: 谁引用了DIN EN ISO 8871-2:2014 更多引用

DIN ISO 11418-5:2017 药品配制用容器及附件.第5部分:滴管组件(ISO 11418-5-2015)


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