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美利体育登录入口官网:可提取物

可提取物是从材料(如膜过滤器)中浸出并进入溶剂的物质,可能影响测试结果的背景水平。定义上,指从柔性屏障材料中通过提取液提取出来的成分,通常通过蒸发提取液后的重量分析进行测量。特征包括包含从材料中溶解出的水溶性化合物,如单体、低聚物和聚合物羧酸盐的可溶性酸和盐基团的总和,在细胞培养和材料测试中需警惕其生物学效应。


可提取物有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
ASTM D3861-22
试验

膜过滤器中水可提取物质量的标准试验方法

Standard Test Method for Quantity of Water-Extractable Matter in Membrane Filters


水溶性物质 膜滤器 

2022-11-01
美国材料与试验协会
ASTM D6613-08(2013)
Practice

测定尼龙或聚酯织物尺寸的标准实施规程

Standard Practice for Determining the Presence of Sizing in Nylon or Polyester Fabric


浆料 

2008
美国材料与试验协会
ASTM E3231-19(2025)
指南标准

一次性使用材料的细胞培养生长评估的标准指南

Standard Guide for Cell Culture Growth Assessment of Single-Use Material


细胞培养 

2025-05-01
美国材料与试验协会
ASTM F331-13
Test Method

从航空航天部件中提取的卤化溶剂的不挥发残渣的标准试验方法 (使用闪蒸器)

Standard Test Method for Nonvolatile Residue of Solvent Extract from Aerospace Components (Using Flash Evaporator)


非挥发性残留物 

2013
美国材料与试验协会
ASTM F34-13
Practice

柔性阻挡材料液体提取物试验池结构的标准实施规程

Standard Practice for Construction of Test Cell for Liquid Extraction of Flexible Barrier Materials


测试池 

2013
美国材料与试验协会
ASTM F639-09(2015)
Specification

医疗美利体育官网首页网址用聚乙烯塑料标准规范

Standard Specification for Polyethylene Plastics for Medical Applications


生物相容性 

2009
美国材料与试验协会
ASTM F639-09(2024)
规范

医用聚乙烯塑料标准规范

Standard Specification for Polyethylene Plastics for Medical Applications


生物相容性 

2024-05-01
美国材料与试验协会
BS ISO 17190-10:2020
试验标准

尿失禁辅助吸收尿液 聚丙烯酸酯高吸水性粉末 电位滴定法测定可萃取聚合物含量的试验方法

Urine-absorbing aids for incontinence. Polyacrylate superabsorbent powders - Test method for determination of extractable polymer content by potentiometric titration

2020-10-31
英国标准学会
DIN EN ISO 10993-18 E:2018-09
试验标准

医疗器械的生物学评估 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征(草案)

Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials during risk management (draft)

2018-09
德国标准化学会
DIN EN ISO 4048:2008
试验

皮革.化学试验.二氯甲烷中溶解物质和自由脂肪酸含量的测定

Leather - Chemical tests - Determination of matter soluble in dichloromethane and free fatty acid content (ISO 4048:2008); German version EN ISO 4048:2008


二氯甲烷 

2008-05
德国标准化学会
DIN EN ISO 6427:2014
试验标准

塑料.使用有机溶剂测定可萃取物质(标准方法);德文版本EN ISO 6427-2014

Plastics - Determination of matter extractable by organic solvents (conventional methods) (ISO 6427:2013); German version EN ISO 6427:2014

2014-08-01
德国标准化学会
DIN EN ISO 8871-1:2004
试验

非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第1部分:水蒸汽中的提取物

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (ISO 8871-1:2003); German version EN ISO 8871-1:2004, text in German and English


弹性体部件 

2004-11
德国标准化学会
DIN EN ISO 8871-1:2004-11
试验

注射用和药用美利体育官网首页网址的弹性部件 第1部分:水性高压灭菌器中的可萃取物

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (ISO 8871-1:2003); German version EN ISO 8871-1:2004, text in German and English


弹性体部件 

2004-11
德国标准化学会
DIN EN ISO 8871-2:2014
试验

非肠道及制药美利体育官网首页网址用弹性件.第2部分:识别和表征(ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005);德文版本EN ISO 8871-2-2004+A1-2014

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005); German version EN ISO 8871-2:2004 + A1:2014

2014-08-01
德国标准化学会
ISO 17190-10
试验标准

尿失禁用吸尿辅助器具.表征聚合物基吸收材料的试验方法.第10部分:电位滴定法测定可萃取聚合物的含量

Urine-absorbing aids for incontinence - Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials - Part 10: Determination of extractable polymer content by potentiometric titration


电位滴定 


国际标准化组织
ISO 17190-10:2001
试验

尿失禁用吸尿器 聚合基吸收材料特性化的试验方法 第10部分:电位滴定法测定可萃取的聚合物含量

Urine-absorbing aids for incontinence - Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials - Part 10: Determination of extractable polymer content by potentiometric titration

2001-12
国际标准化组织
LST EN ISO 10993-18:2020
试验

生物医学评估 第18部分:医疗器械材料化学表征作为风险管理过程的一部分(ISO 10993-18:2020)

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020)

2020-08-14
立陶宛标准局
SIS-ISO/TS 21726:2020
指南标准

医疗器械的生物学评价 用于评估医疗器械中可提取物质生物相容性的毒理学关注阈值(TTC)的应用(ISO/TS 21726:2019)

Biological evaluation of medical devices - Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of extractable substances from medical devices (ISO/TS 21726:2019)

2020
瑞典标准研究所
T/CNPPA 3007-2020
规范

吸入气雾剂包装系统提取研究指南

Guidance for extractable study on packaging system of Inhalation Aerosols


浸出物 

2020-03-16
中国团体标准
T/SHPPA 009-2021
规范标准

生物工艺中一次性使用系统生产技术规范

Specification of techniques for producing in single-use system of Bioprocess

2021-01-06
中国团体标准
UNE-EN ISO 6427:2015
试验

塑料 有机溶剂可萃取物质的测定(常规方法)(ISO 6427:2013)

Plastics - Determination of matter extractable by organic solvents (conventional methods) (ISO 6427:2013)


索氏提取器 

2015-05-27
西班牙标准化协会

 




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