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美利体育登录入口官网:ISO 11980:2012
眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜防护产品.临床美利体育登录入口官网指南

Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations


标准号
ISO 11980:2012
发布
2012年
国际标准分类(ICS)
11.040.70 眼科美利体育官网首页网址   
总页数
34页
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 11980:2025
当前最新
ISO 11980:2025
 
 
引用标准
ISO 14155 ISO 14534 ISO 18369-1
 
 
本体
临床研究 接触镜 接触镜护理产品
适用范围
该国际标准为隐形眼镜和隐形眼镜护理产品的安全性和性能的临床研究(CI)提供了指南。 注:本国际标准试图协调公认的 CI 实施监管要求,以满足世界各地隐形眼镜和隐形眼镜护理产品的营销和标签要求。 然而,各国的要求差异很大。 如果国家实践或法规规定了某些法律要求,则该要求优先于本国际标准。
术语描述
临床研究
clinical investigation
根据ISO 14155定义的用于人类受试者的医疗器械临床研究
接触镜
contact lenses
根据ISO 18369-1定义的放置在眼睛表面的光学器件
接触镜护理产品
contact lens care products
根据ISO 14534定义的用于接触镜护理的相关产品
临床研究计划
clinical investigation plan
描述临床研究设计、方法学和组织的文件
受试者选择标准
subject selection criteria
确定适合参与临床研究的个体资格的标准

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