美利体育登录入口官网:GOST ISO 14160-2011
包含动物源材料的一次性医用器具的消毒.通过液体消毒剂的确认和常规控制
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
- 标准号
- GOST ISO 14160-2011
- 发布
- 2011年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.30 消毒封装
- 总页数
- 24页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST ISO 14160-2011
- 引用标准
- ISO 11134:1994 ISO 11135:1994 ISO 11137:1995 ISO 11138-1:1994 ISO 11737-1:1995 ISO 13408-1:1998 ISO 13485:1996 ISO 13488:1996 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 ISO 9002:1994 ISO 9004-1:1994
- 本体
- 生物负载
- 适用范围
- 本标准规定了由完全或部分动物源性材料组成的一次性医疗器械用液体灭菌剂的开发、验证、管理和控制过程的要求。本标准不适用于人类源性材料，不描述生产过程中所有阶段的质量保证体系，也不考虑病毒灭活方法的验证方法。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 批次 Batch | 未分装、中间或成品的数量，其性质和质量假定为均匀的，且是在特定生产周期内制造的。 |
| 生物负载 Bioburden | 产品上和/或包装上的活微生物种群。 |
| 载体 Carrier | 承载测试微生物的持留材料。 |
| 安装确认 Commissioning | 获取并记录数据，证明美利体育官网首页网址已按技术文件交付和安装，并在遵守操作说明的情况下，在规定的范围内运行。 |
| 十进制减少值 Decimal reduction value (D value) | 在特定处理条件下，使测试微生物种群减少10倍所需的保持时间或吸收的辐射剂量。 |
| 暴露时间 Exposure time | 医疗器械暴露于特定温度和特定浓度的灭菌剂的时间。 |
| 灭活 Inactivation | 测试微生物在特定培养条件下失去生长、萌发和/或繁殖的能力。 |
| 接种载体 Inoculated carrier | 承载了特定数量测试微生物的载体。 |
| 液体化学灭菌剂 Liquid chemical sterilant | 用于灭菌的特定化学组合物，呈溶液或液体形式。 |
| 医疗器械 Medical device | 单独使用或与其他产品、必要软件一起使用的仪器、美利体育官网首页网址、器具、材料，用于人类：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾。徽锒、监测、治疗、缓解或补偿创伤或残疾；研究、替代或改变解剖结构或生理过程；控制生育。其主要作用在人体内外实现，不通过药理学、免疫学或代谢手段，但可与这些手段联合使用。 |
| 运行确认 Performance qualification | 获取并记录数据，证明在满足工艺过程要求的情况下，美利体育官网首页网址在安装确认后能生产合格产品。 |
| 灭菌前计数 Prestorilization count | 灭菌前美利体育登录入口官网到的活微生物数量。 |
| 产品兼容性 Product compatibility | 灭菌过程在不损害产品的情况下实现预期结果的能力。 |
| 工艺开发 Process development | 为确定灭菌工艺参数而进行的文件化研究计划，考虑产品特性、包装、装载方案和/或美利体育官网首页网址特性施加的限制。 |
| 再验证 Revalidation | 部分或全部重复验证，以确认工艺的可靠性。 |
| 无菌 Sterility | 无活微生物。 |
| 无菌的 Sterile | 不含活微生物。 |
| 灭菌 Sterilization | 经验证的使产品免受所有形式活微生物的过程。 |
| 保存液 Storage solution | 医疗器械以最终形式供使用的液体。 |
| 验证 Validation | 获取、记录和解释结果的文件化程序，用于证明该过程始终能产生符合预先规定要求的产品。 |
| 活微生物计数 Viable count | 在规定的培养条件下，根据单个菌落的生长确定的微生物数量。 |
美利体育登录入口官网: GOST ISO 14160-2011 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 灭菌器 未注明 | 用于处理医疗器械的液体化学灭菌剂的美利体育官网首页网址，需要验证和日常监控。 |
| 监控和记录仪器 未注明 | 在灭菌过程验证和日常监控中使用的监控、显示和记录仪器（如温度、pH等）。 |