美利体育登录入口官网:GOST ISO 14160-2011
包含动物源材料的一次性医用器具的消毒.通过液体消毒剂的确认和常规控制
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
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- 标准号
- GOST ISO 14160-2011
- 发布
- 2011年
- ICS
-
11.080.30
- 总页数
- 24页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST ISO 14160-2011
- 引用标准
- ISO 11134:1994 ISO 11135:1994 ISO 11137:1995 ISO 11138-1:1994 ISO 11737-1:1995 ISO 13408-1:1998 ISO 13485:1996 ISO 13488:1996 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 ISO 9002:1994 ISO 9004-1:1994
- 本体
- 生物负载
本标准规定了由完全或部分动物源性材料组成的一次性医疗器械用液体灭菌剂的开发、验证、管理和控制过程的要求。本标准不适用于人类源性材料，不描述生产过程中所有阶段的质量保证体系，也不考虑病毒灭活方法的验证方法。
| 术语 | |
|---|---|
| 批次 | Batch |
| 生物负载 | Bioburden |
| 载体 | Carrier |
| 安装确认 | Commissioning |
| 十进制减少值 | Decimal reduction value (D value) |
| 暴露时间 | Exposure time |
| 灭活 | Inactivation |
| 接种载体 | Inoculated carrier |
| 液体化学灭菌剂 | Liquid chemical sterilant |
| 医疗器械 | Medical device |
| 运行确认 | Performance qualification |
| 灭菌前计数 | Prestorilization count |
| 产品兼容性 | Product compatibility |
| 工艺开发 | Process development |
| 再验证 | Revalidation |
| 无菌 | Sterility |
| 无菌的 | Sterile |
| 灭菌 | Sterilization |
| 保存液 | Storage solution |
| 验证 | Validation |
| 活微生物计数 | Viable count |
美利体育登录入口官网: GOST ISO 14160-2011 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 灭菌器 未注明 | 用于处理医疗器械的液体化学灭菌剂的美利体育官网首页网址，需要验证和日常监控。 |
| 监控和记录仪器 未注明 | 在灭菌过程验证和日常监控中使用的监控、显示和记录仪器（如温度、pH等）。 |