美利体育登录入口官网:GOST ISO 17593-2011
临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
- 标准号
- GOST ISO 17593-2011
- 发布
- 2011年
- 总页数
- 58页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST ISO 17593-2011
- 引用标准
- EN 13532:2002 EN 13612 EN 13640 IEC 61000-4-2 IEC 61000-4-3 IEC 61010-1:2001 IEC 61010-2-101:2002 IEC 61326 ISO 13485:2003 ISO 14971:2000 ISO 15198:2004 ISO 17511:2003 ISO 18113-1 ISO 18113-4 ISO 18113-5
- 本体
- 国际标准化比值
- 适用范围
- 本标准规定了用于口服抗维生素K药物自我治疗的体外诊断测量系统的要求，包括工作性能、质量保证、用户培训以及在真实和模拟使用条件下由预期用户执行的质量验证和确认方法。 本标准仅适用于用于口服抗维生素K药物自我治疗的人类使用的凝血酶原时间测量系统，并将结果表示为国际标准化比值（INR）。 本标准适用于此类系统的制造商以及负责评估这些系统性能的其他组织（例如监管机构、符合性评估组织）。 本标准的适用范围不包括： - 用于医生或其他卫生工作者评估抗维生素K药物治疗的体外诊断凝血特性测量系统； - 可能影响这些系统性能的所有可能因素的综合评估；或 - 口服抗凝药物治疗的医疗方面。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 测量准确度 Accuracy of measurement | 测量结果与公认参考值之间的接近程度。 |
| 测量偏差 Bias of measurement | 测试结果期望值与公认参考值之间的差异。 |
| 血液 Blood | 在血管内循环的机体组织，由液体血浆和悬浮的有形成分组成。 |
| 毛细血管血样本 Capillary blood sample | 刺破连接微动脉和微静脉的小血管后收集的血液。 |
| 对照物质 Control material | 由制造商指定的用于验证体外诊断医疗器械工作性能的物质、材料或产品。 |
| 对照间隔 Control interval | 经统计证明的、被视为使用特定对照物质获得的测量可接受值的数值。 |
| 卫生工作者 Healthcare provider | 被授权为患者提供医疗护理的人员。 |
| 集成功能控制 Integrated functional control | 作为测量系统试剂组成部分的对照物质，由制造商指定用于验证测量系统的工作性能。 |
| 国际标准化比值 International Normalized Ratio (INR) | 患者凝血酶原时间的测量结果，根据测量方法中使用的组织凝血活酶特性进行标准化，相对于正常人群平均值表示。 |
| 国际参考制剂 International Reference Preparation (IRP) | 由世界卫生组织支持的参考校准品。 |
| 测量中间精密度 Intermediate precision of measurement | 介于再现性条件和重复性条件之间的中间条件下的测量精密度。 |
| 中间精密度条件 Intermediate precision conditions | 在同一地点，使用相同测量方法对相同样本进行测量，但其他变量（如操作人员、美利体育官网首页网址、校准、外部环境条件和/或时间间隔）不同的条件下，获得独立测量结果的条件。 |
| 国际灵敏度指数 International Sensitivity Index (ISI) | 用于将患者凝血酶原时间的测量结果转换为国际标准化比值（INR）的因子。 |
| 非专业人员 Lay person | 在相关领域或学科中没有接受过正式培训的人员。 |
| 制造商工作校准品 Manufacturer's working calibrator | 通常用于制造商实验室校准或验证测量器具、测量仪器或参考物质的标准样品。 |
| 制造商选定的测量方法 Manufacturer's selected measurement procedure | 经一个或多个初级或二级校准品校准并确认适用于预期用途的测量方法。 |
| 制造商固定测量方法 Manufacturer's standing measurement procedure | 经一个或多个制造商工作校准品或更高级别校准品校准并确认适用于预期用途的测量方法。 |
| 测量方法 Measurement procedure | 为执行特定测量而明确描述和表征的一系列操作。 |
| 测量间隔 Measuring interval | 被测量值的集合，在此范围内假设偏差和不精密度处于规定限值内。 |
| 计量溯源性 Metrological traceability | 测量结果或参考值属性的特征，即能够通过具有规定不确定度的连续比较链，将其与相应参考值（通常是国际或国家参考值）联系起来的能力。 |
| 物理系统控制 Physical control system | 不含化学活性成分的对照装置，由制造商指定用于检查仪器的工作情况。 |
| 测量精密度 Precision of measurement | 在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 |
| 凝血酶原时间 Prothrombin time | 血液样本与组织凝血活酶试剂材料接触后形成血凝块所需的时间。 |
| 凝血酶原时间测量系统 Prothrombin time measuring system | 记录血液样本在组织凝血活酶和/或组织因子试剂作用下形成血凝块所需时间的测量系统。 |
| 试剂 Reagent | 体外诊断医疗器械的一部分，通过进行化学或电化学反应产生信号，从而美利体育登录入口官网该量的大小并测量其在样本中的值。 |
| 测量重复性 Repeatability of measurement | 在重复性条件下的测量精密度。 |
| 重复性条件 Repeatability conditions | 在同一实验室，由同一操作人员使用同一美利体育官网首页网址，在短时间间隔内，使用相同测量方法对相同样本进行测量，获得独立测量结果的条件。 |
| 测量再现性 Reproducibility of measurement | 在再现性条件下的测量精密度。 |
| 再现性条件 Reproducibility conditions | 在不同实验室，由不同操作人员使用不同美利体育官网首页网址，使用相同测量方法对相同样本进行测量，获得测量结果的条件。 |
| 二级参考测量方法 Secondary reference measurement procedure | 经一个或多个初级校准品校准的测量方法。 |
| 系统准确度 System accuracy | 测量系统获得的代表性测量结果与公认参考值之间的接近程度。 |
| 测量正确度 Trueness of measurement | 大量测量结果平均值与公认参考值之间的接近程度。 |
| 型式试验 Type test | 对按同一设计制造的一个或多个美利体育官网首页网址（或美利体育官网首页网址部件）进行的试验，以证明设计和制造符合所适用标准的一个或多个要求。 |
| 用户依从性 User compliance | 测量系统用户遵守并在规定测量方法规格范围内工作的能力和意愿。 |
| 静脉血样本 Venous blood sample | 通过直接刺破静脉（通常使用针头和注射器或其他采血装置）收集的血液。 |
| 血液中红细胞体积分数 Volume fraction of erythrocytes in blood | 血液样本中细胞的比例。 |
美利体育登录入口官网: GOST ISO 17593-2011 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 用于口服抗凝药物治疗自我测试的体外诊断监测系统 文中未说明 | 由非专业人员使用的测量系统，用于监测抗维生素K药物治疗，测量凝血酶原时间并将结果表示为国际标准化比值（INR）。 |