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美利体育登录入口官网:BS ISO 11658:2012
心血管植入物和体外循环系统.体外循环系统用血液/组织接触表面改质

Cardiovascular implants and extracorporeal systems. Blood/tissue contact surface modifications for extracorporeal perfusion systems


标准号
BS ISO 11658:2012
发布
2012年
国际标准分类(ICS)
11.040.40 外科植入物、假体和矫形   
总页数
16页
发布单位
英国标准学会
当前最新
BS ISO 11658:2012
 
 
引用标准
ISO 10993-1 ISO 10993-11 ISO 10993-7 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 14937 ISO 15674 ISO 15675 ISO 15676 ISO 17665-1 ISO 7199
 
 
本体
生物相容性
适用范围
本国际标准规定了体外循环装置上生物相容性修饰的物理、生物和性能测试要求。本国际标准适用于心肺旁路美利体育官网首页网址和体外生命支持美利体育官网首页网址的组件,这些组件输送血液并在美利体育官网首页网址和组织的接触面上有修饰。假设这些美利体育官网首页网址将在常规的低温和常温范围内使用。如果指示有高温(>37°C)应用,则应在指示范围内进行测试。
术语描述
表面修饰
surface modification
可以是生物来源或非生物来源的修饰,可以应用于血液接触表面,或作为制造过程的一部分掺入材料中的添加剂
覆盖率
coverage
应用于血液接触装置的表面修饰有效覆盖装置血液或组织接触表面的程度
浸出
leaching
应用于血液接触装置表面的表面修饰从装置表面浸出到直接接触患者或流入随后接触患者的液流中的程度
生物活性
bioactivity
应用于血液接触装置表面的表面修饰对其暴露的血液或组织产生的任何生物活性的量化
血液通路
blood pathway
装置中血液流经的路径

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