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美利体育登录入口官网:BS ISO 11658:2012
心血管植入物和体外循环系统.体外循环系统用血液/组织接触表面改质

Cardiovascular implants and extracorporeal systems. Blood/tissue contact surface modifications for extracorporeal perfusion systems

美利体育登录入口官网: BS ISO 11658:2012 发布历史

BS ISO 11658:2012由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2012-05-31，并于 2012-05-31 实施。

BS ISO 11658:2012 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

BS ISO 11658:2012 心血管植入物和体外循环系统.体外循环系统用血液/组织接触表面改质的最新版本是哪一版？

最新版本是 BS ISO 11658:2012 。

BS ISO 11658:2012 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价 第1部分：在风险管理过程中对生物学安全性的评价要求和一般原则*， 2025-11-01 更新
• ISO 10993-7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物*， 2026-04-20 更新
• ISO 11135-1 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗美利体育官网首页网址消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 11137-1 保健产品的灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求*， 2025-04-02 更新
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 15674 心血管植入物和人造器官——硬壳心脏切开术/静脉储血系统（带/不带过滤器）和软静脉储血袋 补充件 1*， 2020-02-17 更新
• ISO 15675 连接器*， 2020-02-17 更新
• ISO 15676 心血管外科植入物和人造器官.心肺分流术和体外膜式氧合(ECMO)用一次性导管包装的要求*， 2016-08-01 更新
• ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 7199 心血管植入物和人工器官血气交换器（氧合器）*， 2024-09-05 更新

* 在 BS ISO 11658:2012 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS ISO 11658:2012的历代版本如下：

• 2012年 BS ISO 11658:2012 心血管植入物和体外循环系统.体外循环系统用血液/组织接触表面改质

 

本国际标准规定了体外循环装置上生物相容性修饰的物理、生物和性能测试要求。本国际标准适用于心肺旁路美利体育官网首页网址和体外生命支持美利体育官网首页网址的组件，这些组件输送血液并在美利体育官网首页网址和组织的接触面上有修饰。假设这些美利体育官网首页网址将在常规的低温和常温范围内使用。如果指示有高温（>37°C）应用，则应在指示范围内进行测试。

BS ISO 11658:2012 是基于 ISO 11658 的发版本。

采用 ISO 11658 的发行版本有：

• BS ISO 11658:2012 心血管植入物和体外循环系统.体外循环系统用血液/组织接触表面改质

标准号

BS ISO 11658:2012

发布

2012年

ICS

11.040.40

总页数

16页

发布单位

英国标准学会

当前最新

BS ISO 11658:2012

 

 

引用标准

ISO 10993-1 ISO 10993-11 ISO 10993-7 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 14937 ISO 15674 ISO 15675 ISO 15676 ISO 17665-1 ISO 7199

 

 

本体

生物相容性

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