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美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 11979-8:2011
眼科植入物.人工晶体.第8部分:基本要求(ISO 11979-8-2006 + Amd.1-2011);德文版本EN ISO 11979-8-2009 + A1-2011

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirements (ISO 11979-8:2006 + Amd.1:2011); German version EN ISO 11979-8:2009 + A1:2011


标准号
DIN EN ISO 11979-8:2011
发布
2011年
国际标准分类(ICS)
11.040.70 眼科美利体育官网首页网址   
总页数
13页
发布单位
德国标准化学会
替代标准
DIN EN ISO 11979-8:2015
DIN EN ISO 11979-8:2011-09
当前最新
DIN EN ISO 11979-8:2017-08
 
 
引用标准
ISO 10993-7:1995 ISO 11979-1 ISO 11979-10 ISO 11979-2 ISO 11979-3 ISO 11979-4 ISO 11979-5 ISO 11979-6 ISO 11979-7 ISO 11979-9 ISO 14155-1:2003 ISO 14155-2 ISO 14630:2005 ISO 14971 ISO 9000
被代替标准
DIN EN ISO 11979-8:2009 DIN EN ISO 11979-8/A1:2010
 
 
本体
人工晶体 无菌 生物相容性
适用范围
本部分ISO 11979规定了用于植入人眼前段的人工晶体的基本要求,不包括用于角膜的植入物和移植物。
人工晶体
Intraocular lenses
用于植入人眼前段以替代或矫正晶状体功能的植入物,不包括用于角膜的植入物和移植物。
无菌
Sterility
通过灭菌过程(如环氧乙烷灭菌)确保产品不含活微生物的状态,需符合特定的残留物限度要求。
生物相容性
Biocompatibility
人工晶体与人体组织接触时不产生有害反应的能力,需依据相关标准进行评估和验证。

美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 11979-8:2011 中提到的仪器美利体育官网首页网址

提取装置

未提及
用于对人工晶体进行溶剂提取或顶空提取以美利体育登录入口官网环氧乙烷残留物的美利体育官网首页网址。

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