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美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 11979-8:2011
眼科植入物.人工晶体.第8部分:基本要求(ISO 11979-8-2006 + Amd.1-2011);德文版本EN ISO 11979-8-2009 + A1-2011

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirements (ISO 11979-8:2006 + Amd.1:2011); German version EN ISO 11979-8:2009 + A1:2011

被代替

美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 11979-8:2011 发布历史

DIN EN ISO 11979-8:2011由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2011-09。

DIN EN ISO 11979-8:2011 在中国标准分类中归属于: C32 眼科与耳鼻咽喉科手术器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.70 眼科美利体育官网首页网址。

DIN EN ISO 11979-8:2011 眼科植入物.人工晶体.第8部分:基本要求(ISO 11979-8-2006 + Amd.1-2011);德文版本EN ISO 11979-8-2009 + A1-2011的最新版本是哪一版？

最新版本是 DIN EN ISO 11979-8:2017-08 。

标准号

DIN EN ISO 11979-8:2011-09

发布时间

2011-05-14

标准名称

眼科植入物 - 人工晶体 - 第8部分：基本要求 - 修改件1

发布机构

欧洲标准化委员会 (CEN)

编制依据

欧盟委员会和欧洲自由贸易区授予CEN的授权，支持欧盟93/42/EWG医疗器械指令的基本要求

文件关系说明

本文件是EN ISO 11979-8:2009的修改件A1，与2009版本合并为德国版本

代替/废止文件关系

EN ISO 11979-8:2006

与国际文件关系

对应ISO 11979-8:2006 + Amd.1:2011

专利声明（未识别专利）

本文件可能涉及某些专利权利，CEN/CENELEC不负责识别这些权利

提出和归口信息

由ISO/TC 172“光学和光子学”技术委员会与CEN/TC 170“视光学”技术委员会合作制定，CEN/TC 170秘书处由DIN（德国）负责

版本历史

DIN EN 13503-8: 2000-07; DIN EN ISO 11979-8: 2006-10, 2009-08; 本版本为2011-09

强制性条文说明（适用于强制性标准）

本文件作为欧洲标准，成员国需将其作为国家标准发布或认可

编制原因和目的

规定用于植入人眼前段的人工晶体的基本要求，并修改了内毒素负荷限值

技术内容特殊信息

特别规定了环氧乙烷灭菌残留物（环氧乙烷和氯乙醇）的释放速率限值

分部分标准的各部分关系

本文件是ISO 11979系列标准的第8部分，与第1、2、3、4、5、6、7、9、10部分共同构成完整标准体系

专利声明（涉及必要专利）

本文件可能涉及某些专利权利，CEN/CENELEC不负责识别这些权利

与法规或其他标准的关系说明

本文件支持欧盟93/42/EWG医疗器械指令的基本要求，与EN ISO 11979-1至10等标准配合使用

风险分析或特殊提示

对于落入本文件适用范围的產品，可能适用其他要求和欧盟指令

DIN EN ISO 11979-8:2011 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-7:1995 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
• ISO 11979-1 眼内植入物 第1部分：术语*， 2026-03-01 更新
• ISO 11979-2 眼科植入物 - 眼内镜片第2部分光学性质和测试方法*， 2024-10-31 更新
• ISO 11979-3 眼科植入物.眼内透镜.第3部分:机械特性和测试方法*， 2012-12-01 更新
• ISO 11979-4 眼科植入物 人工晶状体 第4部分：标签和信息*， 2026-02-18 更新
• ISO 11979-5 眼科植入物 - 眼内镜片 - 第5部分:生物相容性*， 2020-09-24 更新
• ISO 11979-6 眼科植入物.眼内透镜.第6部分:保存期限和运输稳定性测试*， 2014-10-01 更新
• ISO 11979-7 眼科植入物*， 2024-01-01 更新
• ISO 11979-9 眼科植入物.眼内晶状体.第9部分:多点聚焦眼内晶状体.修改件1*， 2014-08-01 更新
• ISO 14155-1:2003 人用医疗美利体育官网首页网址的临床调查.第1部分:一般要求
• ISO 14155-2 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查美利体育官网首页网址
• ISO 14630:2005 非有源外科植入物.一般要求
• ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用*， 2019-12-01 更新
• ISO 9000 质量管理 基础与词汇*， 2026-05-01 更新

* 在 DIN EN ISO 11979-8:2011 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

DIN EN ISO 11979-8:2011的历代版本如下：

• 2017年 DIN EN ISO 11979-8:2017-08 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第 8 部分：基本要求 (ISO 11979-8:2017)
• 2017年 DIN EN ISO 11979-8:2017 眼科植入物 人工晶状体 第8部分：基本要求（ISO 11979-8:2017）
• 2016年 DIN EN ISO 11979-8 E:2016-04 眼科植入物 人工晶体 第8部分：基本要求（草案）
• 2016年 DIN EN ISO 11979-8 E:2016 眼科植入物 人工晶状体 第8部分：基本要求 (ISO/DIS 11979-8:2016) 草案
• 2015年 DIN EN ISO 11979-8:2015-09 眼科植入物 眼内镜片 第8部分：基本要求（ISO 11979-8:2006 + 修正案1:2011）
• 2015年 DIN EN ISO 11979-8:2015 眼科植入物.人工晶体.第8部分:基本要求(ISO 11979-8-2006+Amd.1-2011);德文版本EN ISO 11979-8-2015
• 2011年 DIN EN ISO 11979-8:2011 眼科植入物.人工晶体.第8部分:基本要求(ISO 11979-8-2006 + Amd.1-2011);德文版本EN ISO 11979-8-2009 + A1-2011
• 2009年 DIN EN ISO 11979-8:2009 眼科植入物 人工晶状体 第8部分：基本要求（ISO 11979-8:2006）
• 2006年 DIN EN ISO 11979-8:2006 眼科植入物.眼内透镜.第8部分:基本要求(ISO 11979-8:2006)

 

本部分ISO 11979规定了用于植入人眼前段的人工晶体的基本要求，不包括用于角膜的植入物和移植物。

DIN EN ISO 11979-8:2011 是基于 EN ISO 11979-8 的发版本。

采用 EN ISO 11979-8 的发行版本有：

• BS EN ISO 11979-8:2009 眼科用植入物.眼内透镜.第8部分:基本要求(ISO 11979－8-2006)
• BS EN ISO 11979-8:2015 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求
• BS EN ISO 11979-8:2017 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求
• BS EN ISO 11979-8:2017(2020) 眼科植入物 – 人工晶状体 第8部分：基本要求
• DIN EN ISO 11979-8:2006 眼科植入物.眼内透镜.第8部分:基本要求(ISO 11979-8:2006)
• DIN EN ISO 11979-8:2011 眼科植入物.人工晶体.第8部分:基本要求(ISO 11979-8-2006 + Amd.1-2011);德文版本EN ISO 11979-8-2009 + A1-2011
• DIN EN ISO 11979-8:2015 眼科植入物.人工晶体.第8部分:基本要求(ISO 11979-8-2006+Amd.1-2011);德文版本EN ISO 11979-8-2015
• DIN EN ISO 11979-8:2017 眼科植入物 人工晶状体 第8部分：基本要求（ISO 11979-8:2017）
• DIN EN ISO 11979-8:2017-08 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第 8 部分：基本要求 (ISO 11979-8:2017)
• LST EN ISO 11979-8:2009 眼科植入物 人工晶状体 第8部分：基本要求（ISO 11979-8:2006）
• LST EN ISO 11979-8:2015 眼科植入物. 眼内透镜. 第8部分: 基本要求(ISO 11979-8-2006 +修改件1-2011)
• NF EN ISO 11979-8:2017 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第 8 部分：基本要求
• NF S94-750-8*NF EN ISO 11979-8:2017 眼科植入物 人工晶状体 第8部分：基本要求
• UNE-EN ISO 11979-8:2017 眼科植入物 人工晶状体 第8部分：基本要求（ISO 11979-8:2017）

标准号

DIN EN ISO 11979-8:2011

发布

2011年

ICS

11.040.70

总页数

13页

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN ISO 11979-8:2015

DIN EN ISO 11979-8:2011-09

当前最新

DIN EN ISO 11979-8:2017-08

 

 

引用标准

ISO 10993-7:1995 ISO 11979-1 ISO 11979-10 ISO 11979-2 ISO 11979-3 ISO 11979-4 ISO 11979-5 ISO 11979-6 ISO 11979-7 ISO 11979-9 ISO 14155-1:2003 ISO 14155-2 ISO 14630:2005 ISO 14971 ISO 9000

被代替标准

DIN EN ISO 11979-8:2009 DIN EN ISO 11979-8/A1:2010

 

 

本体

人工晶体 无菌 生物相容性

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