美利体育登录入口官网:ISO 4802-2:2010
玻璃器皿.玻璃容器内表面耐水解作用.第2部分:利用火焰光谱分析和分类法测定
Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 2: Determination by flame spectrometry and classification
- 标准号
- ISO 4802-2:2010
- 发布
- 2010年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.120.99 有关制药学的其他标准 71.040.20 实验室器皿和有关仪器
- 总页数
- 20页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 4802-2:2016
- 当前最新
- ISO 4802-2:2023
- 引用标准
- ISO 1042 ISO 3696 ISO 3819 ISO 385 ISO 719 ISO 720 ISO 9187-1
- 本体
- 玻璃容器
- 适用范围
- ISO 4802 的本部分规定： a) 测定玻璃容器内表面在（121±1）℃下受水侵蚀（60±1）分钟时的耐水解性的方法。 通过使用火焰原子发射或吸收光谱法（火焰光谱法）测定萃取溶液中钠和其他碱金属或碱土金属氧化物的量来测量电阻； b) 根据 ISO 4802 本部分规定的方法确定的内表面耐水解性对玻璃容器进行分类。 ISO 4802 本部分规定的测试方法可能不适用于表面经过处理的容器。 硅（例如可直接填充的容器）。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 安瓿瓶 ampoule | 一种小型、通常平底、具有多种不同形式茎部的容器。安瓿瓶壁厚，容量通常高达30毫升，设计用于填充后通过火焰密封关闭。 |
| 瓶子 bottle | 由模制玻璃制成的平底容器。瓶子通常壁厚，容量通常超过50毫升，截面可为圆形或其他几何形状。瓶子使用非玻璃材料制成的盖子密封，而非火焰密封。 |
| 满溢容量 brimful capacity | 将容器放置在平坦的水平表面上，装满水所需的体积。 |
| 容器 container | 由玻璃制成的用于作为直接接触药物制剂的一级包装材料的物品。例如：瓶子、注射用瓶、注射器、安瓿瓶和安瓿筒。这些容器由硼硅酸盐或钠钙硅酸盐玻璃制成。 |
| 填充体积 filling volume | 填充测试样品所需的定义体积。填充体积是一个特定的测试量，用于比较来自不同来源或批次的容器组，与标称产品体积无关。 |
| 硼硅酸盐玻璃 borosilicate glass | 一种硅酸盐玻璃，由于其成分中含有大量的氧化硼，具有非常高的水解抵抗性。硼硅酸盐玻璃中氧化硼的质量分数在5%到13%之间。这种玻璃类型也可能含有氧化铝和/或碱土金属氧化物。中性玻璃是一种具有极高水解抵抗性和高热冲击抵抗性的硼硅酸盐玻璃。 |
| 钠钙硅酸盐玻璃 soda-lime-silica glass | 一种硅酸盐玻璃，含有质量分数高达约15%的碱金属氧化物（主要是氧化钠）和质量分数高达约15%的碱土金属氧化物（主要是氧化钙）。由这种玻璃制成的容器由于化学成分原因具有中等的水解抵抗性。 |
| 表面处理 surface treatment | 使用试剂处理玻璃容器的内表面，以实现脱碱表面并产生显著降低的碱金属离子（和碱土金属离子）释放。例如，用于将钠钙硅酸盐玻璃容器（水解抵抗性等级HCF 3）转变为水解抵抗性等级HCF 2的容器。处理后的容器在使用前需冲洗。 |
| 注射用瓶 vial | 一种小型、平底容器，由玻璃管或模制玻璃制成。注射用瓶通常壁厚，容量高达100毫升。通常使用非玻璃材料制成的盖子密封，而非火焰密封。 |
美利体育登录入口官网: ISO 4802-2:2010 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 单标线容量瓶 容量1000 ml，符合ISO 1042中A级单标线容量瓶要求 | 用于配制标准溶液和缓冲溶液。 |
| 水浴 能够加热至约80 °C | 用于加热安瓿瓶以便开启或进行其他预处理。 |
| 滴定管 符合ISO 385中A级滴定管要求，由水解抵抗性等级HGA 1的玻璃制成 | 用于精确量取液体，如安瓿瓶的填充。 |
| 火焰原子吸收光谱仪或火焰原子发射光谱仪 配备钠、钾、钙的线光源，空气/丙烷或空气/乙炔气体供应及燃烧器，钙测定需配氧化亚氮/乙炔气体供应及燃烧器 | 用于测定提取液中钠、钾、钙氧化物的浓度。 |
| 烧杯 符合ISO 3819要求 | 用于盛放样品或作为安瓿瓶的临时盖子。 |
| 高压灭菌器或蒸汽灭菌器 能够承受至少250 kPa (2.5 bar) 压力，并能执行指定加热循环，维持 (121 ± 1) °C 温度，配备校准温度计或热电偶记录仪、压力表和排气阀 | 用于对装满水的玻璃容器进行加热处理，以模拟水解攻击条件。 |
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