美利体育登录入口官网:BS EN 14820:2004
人类静脉血样品采集用一次性容器
Single-use containers for human venous blood specimen collection
2017-10
- 标准号
- BS EN 14820:2004
- 发布
- 2004年
- 总页数
- 23页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 6710:2017
- 当前最新
- BS EN ISO 6710:2017
- 引用标准
- 93/42/EEC 98/79/EC EN 14254 EN 20594-1 EN 375 EN 550 EN 552 EN 554 EN 829 EN 980 EN ISO 3696
- 被代替标准
- 01/561851 DC-2001 BS ISO 6710:1996
- 本体
- 真空容器
- 适用范围
- 本文件规定了制造商用于采集人体静脉血样本以进行体外诊断检查的一次性容器的要求和测试方法。 本文件也适用于含有血培养培养基的容器。 本文件没有规定毛细血管血标本容器或动脉血标本容器的要求。 本文件没有规定用于采集除血液以外的样本的一次性容器的要求和测试方法。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 添加剂 additive | 除不可移除的表面处理外，放置在容器内以促进标本保存或与标本反应以进行预期分析的物质的物质。 |
| 血液采集系统 blood collection system | 采集血液标本所需的所有组件。 |
| 拧紧扭矩 closing torque | 制造商指定的、通过扭矩扳手拧紧螺纹盖以密封容器所需的扭转力。 |
| 盖子 closure | 用于封闭容器的组件。 |
| 容器 container | 容器的组成部分，不包括盖子和任何配件，用于容纳标本。 |
| 抽取量 draw volume | 抽取到真空容器中的液体标本量。 |
| 真空容器 evacuated receptacle | 通过抽吸方式收集标本的容器，可以是制造商预先抽真空的，也可以是用户在使用前立即抽真空的。 |
| 有效期 expiry date | 容器不得使用的日期。 |
| 填充容量 filling capacity | 达到所需添加剂与血液比例所需的液体标本体积。 |
| 自由空间 free space | 提供的额外容量或顶空，用于允许容器内容物充分混合。 |
| 刻度标记 graduation mark | 容器或其标签上的标记，用于估算标本体积。 |
| 重量分析 gravimetric analysis | 通过称重并校正液体质量密度来确定液体体积的方法。 |
| 最大填充线 maximum fill line | 容器或其标签上的标记，用于指示允许的最大标本体积，以确保体外诊断测试给出准确结果。 |
| 最小填充线 minimum fill line | 容器或其标签上的标记，用于指示所需的最小标本体积，以确保体外诊断测试给出准确结果。 |
| 针和支架组件 needle and holder assembly | 设计用于连接到真空容器以进行静脉穿刺和随后血液采集的装置。 |
| 标称液体容量 nominal liquid capacity | 容器设计填充的标本体积加上任何添加剂的体积。 |
| 标称填充线 nominal fill line | 容器或其标签上的标记，用于指示容器的标称液体容量。 |
| 初级包装 primary pack | 最小的容器包装。 |
| 容器配件 receptacle accessory | 容器内部由制造商设计用于协助标本采集、混合或分离的组件。 |
| 容器内部 receptacle interior | 容器或盖子的内表面以及任何暴露于标本的容器配件的表面。 |
| 标本 specimen | 为了美利体育登录入口官网或测量一个或多个特性而获得的生物材料（例如静脉血）。 |
| 目视检查 visual inspection | 观察者以正常或矫正后的正常视力，在无放大、均匀照明（300 lx 至 750 lx）条件下进行的检查。 |
美利体育登录入口官网: BS EN 14820:2004 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 离心机 摆出臂式，能产生 3000 gn 的纵向离心加速度 | 用于测试容器在离心过程中的坚固性。 |
| 分析天平 精度±0.001 g | 用于通过称重法测定液体体积（重量分析）或测量抽取的水量。 |
| 扭矩扳手 根据制造商指定扭矩 | 用于拧紧螺纹盖至指定扭矩以测试密封性。 |
| 滚轮式混合器 制造商推荐的混合器 | 用于在泄漏测试中混合容器内容物。 |
| 滴定管 50 ml 容量，刻度为 0.1 ml 增量，精度±0.1 ml | 用于向非真空容器中注入水以测试标称液体容量和刻度标记。 |
| 紫外线光源 发射波长 475 nm | 用于美利体育登录入口官网荧光素钠溶液泄漏。 |
