美利体育登录入口官网:BS EN ISO 14644-5:2004
洁净室和相关的受控环境.操作
Cleanrooms and associated controlled environments - Operations
2025-06
- 标准号
- BS EN ISO 14644-5:2004
- 发布
- 2004年
- 国际标准分类(ICS)
- 13.040.35 清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 总页数
- 56页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 14644-5:2025
- 当前最新
- BS EN ISO 14644-5:2025
- 引用标准
- ISO 14644-1:1999 ISO 14644-2:2000 ISO 14644-3 ISO 14644-4:2001 ISO 14698-1:2003 ISO 14698-2:2003
- 被代替标准
- 01/122934 DC:2001 BS DD ENV 1631:1996 BS 5295-3:1989
- 本体
- 操作 污染控制
- 适用范围
- ISO 14644-5:2004 规定了洁净室操作的基本要求。 它适用于那些计划使用和操作洁净室的人。 ISO 14644 的本部分不考虑与污染控制没有直接关系的安全方面，必须遵守国家和当地的安全法规。 本文件考虑了用于生产所有类型产品的所有类别的洁净室。 因此，它的应用范围很广，并没有解决个别行业的特定要求。 ISO 14644 本部分未详细介绍洁净室内日常监测的方法和程序，但应参考 ISO 14644-2 和 ISO 14644-3 监测颗粒，参考 ISO 14698-1 和 ISO 14698-2 监测微生物。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 生物洁净室 biocleanroom | 用于对微生物污染敏感的产品和过程的洁净室。 |
| 更衣室 changing room | 人员进入或离开洁净室时穿脱洁净服的房间。 |
| 交叉工作台 cross-over bench | 用作穿脱洁净服辅助工具并提供屏障以防止地面污染扩散的工作台。 |
| 消毒 disinfection | 去除、破坏或灭活物体或表面上的微生物。 |
| 纤维 fibre | 长宽比（长度与宽度之比）为 10 或更大的颗粒。 |
| 操作员 operator | 在洁净室内进行生产工作或执行工艺程序的人员。 |
| 颗粒 particle | 具有明确物理边界的微小物质块。 |
| 人员 personnel | 出于任何目的进入洁净室的人员。 |
| 分离装置 separative device | 利用结构和动态手段在定义体积的内部和外部之间创造 assured 分离水平的美利体育官网首页网址。 |
| 单向流 unidirectional airflow | 通过洁净区整个横截面的受控气流，具有稳定的流速和大致平行的气流流。 |
| 已建状态 as-built | 安装已完成，所有服务连接并运行，但没有生产美利体育官网首页网址、材料或人员存在的状态。 |
| 静态状态 at-rest | 安装已完成，美利体育官网首页网址已安装并按客户和供应商商定的方式运行，但没有人员存在的状态。 |
| 运行状态 operational | 安装按指定方式运行，有指定数量的人员存在并按商定方式工作的状态。 |
美利体育登录入口官网: BS EN ISO 14644-5:2004 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 真空吸尘器 洁净室兼容型，配备 HEPA/ULPA 过滤器 | 用于清除地板和表面的大颗粒污染物，需防止二次污染。 |
| 表面粒子探测器 便携式 | 用于监测洁净室表面的颗粒物污染水平。 |
| 高效空气过滤器 HEPA 或 ULPA | 用于洁净室空调系统，去除空气中的颗粒物和微生物，维持洁净度。 |
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