美利体育登录入口官网:PD CEN/TR 12401:2009
牙科.牙科美利体育官网首页网址及配件的分类用指南
Dentistry - Guidance on the classification of dental devices and accessories
美利体育登录入口官网: PD CEN/TR 12401:2009 发布历史
PD CEN/TR 12401:2009由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2009-05-01。
PD CEN/TR 12401:2009在国际标准分类中归属于: 11.060.01 牙科综合。
PD CEN/TR 12401:2009 牙科.牙科美利体育官网首页网址及配件的分类用指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 PD CEN/TR 12401:2025 。
- 标准号
- PD CEN/TR 12401:2009
- 发布时间
- 2009-06-30
- 标准名称
- 牙科 - 牙科美利体育官网首页网址和配件分类指南
- 发布机构
- 英国标准协会 (BSI)
- 编制依据
- CEN/TC 55 技术委员会
- 文件关系说明
- 作为英国实施文件，替代了 PD/CR 12401:2003
- 代替/废止文件关系
- PD/CR 12401:2003
- 与国际文件关系
- 对应 CEN/TR 12401:2009
- 专利声明（未识别专利）
- 本文件某些要素可能涉及专利权，CEN 不负责识别此类专利权。
- 提出和归口信息
- 由 CEN/TC 55 提出，秘书处由 DIN 担任
- 起草信息
- 由 CEN/TC 55/WG 3 工作组起草
- 版本历史
- 替代 CEN/TR 12401:2003
- 解释单位
- CEN
- 编制原因和目的
- 为制造商提供关于牙科美利体育官网首页网址和配件分类的指导，补充欧盟医疗器械分类指南。
- 技术内容特殊信息
- 基于风险和使用目的进行分类，采用指令中最严格的规则。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 补充欧盟委员会制定的医疗器械分类指南 (MEDDEV 2.4.1)
- 风险分析或特殊提示
- 制造商有责任根据指令规则对产品进行分类，分类结果需被公告机构和主管当局接受。
PD CEN/TR 12401:2009 发布之时，引用了标准
- 2007/47/EC 欧洲议会和欧盟理事会关于对关于统一各成员国有关主动可植入的医疗美利体育官网首页网址的法律的第90/385/EEC号欧盟理事会指令,关于医疗美利体育官网首页网址的第93/42/EEC号欧盟理事会指令和关于生物农药产品上市的第98/8/EC号指令进行修改以及[内容与欧洲经济区(EEA)相关]
- 90/385/EEC 欧盟理事会关于统一各成员国有关有源植入式医疗器械法律的指令
- 93/42/EEC 委员会在执行关于医疗器械的理事会指令 93/42/EEC 的框架内进行沟通（与 EEA 相关的文本；根据该指令公布协调标准的标题和参考）
- 98/79/EC 欧洲议会和欧盟理事会关于体外诊断医疗器械的指令
- CEN ISO/TR 14969 医疗美利体育官网首页网址.质量管理体系 ISO 13485-2003应用指导原则
- EN 1639 牙科学.牙科用医疗器械.仪器*， 2026-08-07 更新
- EN 1640 牙科学.牙科用医疗器械.美利体育官网首页网址*， 2026-08-07 更新
- EN 1641 牙科学.牙科用医疗器械.材料*， 2026-08-07 更新
- EN 1642 牙科-牙科医疗美利体育官网首页网址.牙科植入物*， 2026-08-07 更新
- EN 21942 牙科词汇.第4部分:牙科美利体育官网首页网址 ISO 1942-4-1989
- EN ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.调整要求 包含修改件AC,2018*， 2018-03-28 更新
- EN ISO 14971 医疗器械.医疗器械风险管理的应用 包含修改件A11,2021*， 2021-12-08 更新
- EN ISO 1942-5 牙科词汇.第5部分:试验术语(ISO 1942-5-1989)
- EN ISO 7405 牙科 牙科医疗器械生物相容性评价（ISO 7405:2025）*， 2025-07-02 更新
* 在 PD CEN/TR 12401:2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
PD CEN/TR 12401:2009的历代版本如下：
- 2025年 PD CEN/TR 12401:2025 牙科学—牙科器械和附件分类指南
- 2009年 PD CEN/TR 12401:2009 牙科.牙科美利体育官网首页网址及配件的分类用指南
- 2003年 PD CEN/TR 12401:2003 牙科美利体育官网首页网址和附件分类导则;代替CR 12401-1996
本 CEN 技术报告为 1993 年 6 月 14 日理事会指令 93/42 EEC 中的分类规则的应用提供指导；由指令 2007/47/EC 修订；关于医疗美利体育官网首页网址，因为它们涉及牙科美利体育官网首页网址和配件。
| 牙科美利体育官网首页网址 dental devices | 用于口腔治疗、预防疾病或替代牙齿和口腔组织的医疗器械，包括植入物、修复材料和器械等。 |
| 牙科配件 dental accessories | 与牙科美利体育官网首页网址配合使用或辅助牙科治疗的物品，如印模材料、牙科棉卷、橡皮障等。 |
| 分类规则 classification rules | 基于风险和使用目的对医疗器械进行分类的准则，用于确定美利体育官网首页网址的管理类别（如 I 类、IIA 类、IIB 类、III 类）。 |
点击查看大图
- 标准号
- PD CEN/TR 12401:2009
- 发布
- 2009年
- ICS
-
11.060.01
- 总页数
- 14页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- PD CEN/TR 12401:2025
- 当前最新
- PD CEN/TR 12401:2025
- 引用标准
- 2007/47/EC 90/385/EEC 93/42/EEC 98/79/EC CEN ISO/TR 14969 EN 1639 EN 1640 EN 1641 EN 1642 EN 21942 EN ISO 13485 EN ISO 14971 EN ISO 1942-5 EN ISO 7405
- 被代替标准
- PD/CR 12401-2003
- 本体
- 分类规则 牙科美利体育官网首页网址
美利体育登录入口官网: PD CEN/TR 12401:2009 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 牙科激光治疗仪 手术型/非手术型 | 利用激光能量进行牙科手术或治疗的美利体育官网首页网址。 |
| 牙科综合治疗台 含多功能气水枪、吸引系统 | 集成了气水供应、吸引、照明等功能，用于牙科治疗的基础美利体育官网首页网址。 |
| 超声波洁牙机 含手柄 | 利用超声波振动去除牙结石和菌斑的美利体育官网首页网址。 |