美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 11138-3:2009
保健产品的消毒.生物指示剂.第3部分:湿热消毒过程的生物指示剂(ISO 11138-2-2006).英文版本DIN EN ISO 11138-3-2009-09
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes (ISO 11138-2:2006); English version of DIN EN ISO 11138-3:2009-09
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 11138-3:2009 发布历史
DIN EN ISO 11138-3:2009由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2009-09，并于 2009-09-01 实施。
DIN EN ISO 11138-3:2009 在中国标准分类中归属于: C05 医学，在国际标准分类中归属于: 11.080.20 消毒剂和防腐剂。
DIN EN ISO 11138-3:2009 保健产品的消毒.生物指示剂.第3部分:湿热消毒过程的生物指示剂(ISO 11138-2-2006).英文版本DIN EN ISO 11138-3-2009-09的最新版本是哪一版？
最新版本是 DIN EN ISO 11138-3:2017-07 。
- 标准号
- DIN EN ISO 11138-3:2009
- 发布时间
- 2009-05
- 标准名称
- 医疗保健产品灭菌 - 生物指示剂 - 第3部分：湿热灭菌过程用生物指示剂
- 发布机构
- 欧洲标准化委员会 (CEN)
- 编制依据
- ISO/TC 198和CEN/TC 102联合制定，基于ISO 11138-3:2006
- 文件关系说明
- 作为EN ISO 11138系列的一部分，替代EN ISO 11138-3:2006
- 代替/废止文件关系
- EN ISO 11138-3:2006
- 与国际文件关系
- 等同采用ISO 11138-3:2006
- 专利声明（未识别专利）
- 本文件可能涉及一些专利权利，CEN不负责识别这些权利。
- 提出和归口信息
- 由ISO/TC 198提出，CEN/TC 102归口，秘书处由DIN（德国）担任
- 起草信息
- 由ISO/TC 198和CEN/TC 102联合起草，德国专家参与
- 版本历史
- 替代DIN EN 866-3:1997, DIN EN 866-7:2000, DIN EN ISO 11138-3:2006
- 解释单位
- DIN (Deutsches Institut für Normung e. V.)
- 编制原因和目的
- 为湿热灭菌过程提供生物指示剂的具体要求，以支持医疗产品的灭菌验证和监控。
- 技术内容特殊信息
- 定义了湿热为干饱和蒸汽，并规定了D值和z值的计算方法。
- 分部分标准的各部分关系
- 是ISO 11138系列的一部分，其他部分包括：第1部分（总则）、第2部分（环氧乙烷）、第4部分（干热）、第5部分（低温蒸汽甲醛）。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 符合欧盟医疗器械指令93/42/EWG的基本要求，参考ISO 17665-1和ISO 14161。
- 风险分析或特殊提示
- 对于低于121°C的灭菌过程，可能使用其他微生物如枯草芽孢杆菌；工作场所安全需遵循国家或区域规定。
DIN EN ISO 11138-3:2009 发布之时，引用了标准
- ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
- ISO 18472 保健产品的消毒.生物和化学指示剂.试验器械*， 2018-07-31 更新
* 在 DIN EN ISO 11138-3:2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
DIN EN ISO 11138-3:2009的历代版本如下：
- 2017年 DIN EN ISO 11138-3:2017-07 保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂
- 2017年 DIN EN ISO 11138-3:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-3:2017）；德文版 EN ISO 11138-3:2017
- 2009年 DIN EN ISO 11138-3:2009 保健产品的消毒.生物指示剂.第3部分:湿热消毒过程的生物指示剂(ISO 11138-2-2006).英文版本DIN EN ISO 11138-3-2009-09
- 2006年 DIN EN ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂(ISO 11138-3:2006)
ISO 11138 的这一部分提供了对测试生物体、悬浮液、接种载体、生物指示剂和测试方法的具体要求，用于评估使用湿热作为灭菌剂的灭菌过程的性能。 ISO 11138 本部分将湿热作为灭菌剂定义为干饱和蒸汽。虽然空气-蒸汽混合物可用于湿热灭菌过程，但 ISO 11138 这部分的方法和性能要求可能不适用于此类过程中使用的生物指示剂。注 1：ISO 17665 规定了湿热灭菌过程的验证和控制要求。 注 2：国家或地区法规可能提供工作场所安全要求。
DIN EN ISO 11138-3:2009 是基于 EN ISO 11138-3 的发版本。
采用 EN ISO 11138-3 的发行版本有：
- BS EN ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-3:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
- BS EN ISO 11138-3:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
- DIN EN ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂(ISO 11138-3:2006)
- DIN EN ISO 11138-3:2009 保健产品的消毒.生物指示剂.第3部分:湿热消毒过程的生物指示剂(ISO 11138-2-2006).英文版本DIN EN ISO 11138-3-2009-09
- DIN EN ISO 11138-3:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-3:2017）；德文版 EN ISO 11138-3:2017
- DIN EN ISO 11138-3:2017-07 保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂
- LST EN ISO 11138-3:2009 保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-3:2006）
- NF EN ISO 11138-3:2017 保健品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌生物指示剂
- NF S98-004-3*NF EN ISO 11138-3:2017 保健品灭菌 生物指示剂 第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂
- UNE-EN ISO 11138-3:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-3:2017）
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- 标准号
- DIN EN ISO 11138-3:2009
- 发布
- 2009年
- ICS
-
11.080.20
- 总页数
- 16页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 11138-3:2017
- DIN EN ISO 11138-3:2009-09
- 当前最新
- DIN EN ISO 11138-3:2017-07
- 引用标准
- ISO 11138-1:2006 ISO 18472
- 被代替标准
- DIN EN ISO 11138-3:2006 DIN EN ISO 11138-3/A1:2009
- 本体
- 接种载体 生物指示剂
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 11138-3:2009 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 耐热器 | 用于测定微生物对湿热灭菌抵抗力的专用美利体育官网首页网址，需符合ISO 18472规定的参数要求。 |
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