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美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 11138-2:2009
保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器(ISO 11138-2-2006).英文版本DIN EN ISO 11138-2-2009-09

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2:2006); English version of DIN EN ISO 11138-2:2009-09


标准号
DIN EN ISO 11138-2:2009
发布
2009年
国际标准分类(ICS)
11.080.20 消毒剂和防腐剂   
总页数
14页
发布单位
德国标准化学会
替代标准
DIN EN ISO 11138-2:2017
DIN EN ISO 11138-2:2009-09
当前最新
DIN EN ISO 11138-2:2017-07
 
 
引用标准
ISO 11138-1:2006 ISO 18472
被代替标准
DIN EN ISO 11138-2:2006 DIN EN ISO 11138-2/A1:2009
 
 
本体
生物指示剂
适用范围
ISO 11138 的这一部分提供了对测试生物体、悬浮液、接种载体、生物指示剂和测试方法的具体要求,用于评估使用环氧乙烷气体作为灭菌剂(纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体)的灭菌器和灭菌过程的性能。该气体与稀释气体的混合物,灭菌温度在29℃至65℃范围内。注 1:ISO 11135 规定了环氧乙烷灭菌过程的验证和控制要求。 注 2:国家或地区法规可提供工作场所安全要求。
术语描述
D 值
D-value
在特定条件下,使微生物数量减少 90%(即一个对数周期)所需的时间。
FBIO 值
FBIO-value
用于表示生物指示剂抗力的一个概念,具体定义见 ISO 11138-1:2006 第 3.7 条。
抗力
resistance
微生物对灭菌过程(如环氧乙烷)的抵抗能力,通常用 D 值或 FBIO 值表示。
存活 - 杀灭反应
survival-killing reaction
描述微生物在灭菌过程中存活和杀灭特性的反应,可通过特定方程计算。
抗力测定器
resistometer
用于测定微生物对环氧乙烷灭菌抗力的专用测试美利体育官网首页网址。

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抗力测定器

符合 ISO 18472 规定的参数要求
用于测定微生物对环氧乙烷灭菌抗力的美利体育官网首页网址,需具备控制真空、湿度、环氧乙烷浓度及温度的功能。

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