美利体育登录入口官网:CNS 15035-2006
体外诊断系统－糖尿病管理时自我美利体育登录入口官网用血糖监测系统之规定
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
- 标准号
- CNS 15035-2006
- 发布
- 2006年
- 总页数
- 29页
- 发布单位
- 台湾地方标准
- 当前最新
- CNS 15035-2006
- 引用标准
- CNS 14676-2 CNS 14676-3 CNS 14989 CNS 15013 EN 1041 EN 13532 EN 13612 EN 13640 EN 375 EN 376 EN 591 EN 592 IEC 60068-2-64 IEC 61000-4-2 IEC 61000-4-3 IEC 61010-1 IEC 61010-2-101 IEC 61326 ISO 13485 ISO 14969 ISO 14971 ISO 15194 ISO 15197 ISO 17511 ISO 3534-1 ISO 5725-1 ISO 5725-2 ISO 5725-3
- 本体
- 准确度 精密度
- 适用范围
- 本标准规范量测微血管血液样本之血糖浓度的体外血糖监测系统的规定，及使用者验证及确效性能的步骤。这些系统预定做为一般人士糖尿病管理时自我美利体育登录入口官网之用。本标准适用于此类系统的制造商及负责评估这些系统性能的其它组织(如法定权责机关与符合性评鉴机构)。本标准不适用于：
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 准确度 accuracy | 测试结果与公认参考值的接近程度。 |
| 偏差 bias | 测试结果与公认参考值间的差异。 |
| 血糖监测系统 blood-glucose monitoring system | 由便携式仪器与试剂构成的量测系统，用于体外监测血糖浓度。 |
| 血糖计 blood-glucose meter | 血糖监测系统的构成部分，可将化学反应的结果转换为样本葡萄糖的浓度。 |
| 材料之可取代性 commutability of a material | 依既定量测步骤且量测相同的量下，材料能于数次量测结果中产生相同数值关系的能力。 |
| 对照材料 control material | 制造商用来验证体外诊断医疗器材性能特征的物质、材料或物品。 |
| 医疗器材制造商提供的资讯 information supplied by the manufacturer with the medical device | 医疗器材本身或容器或包装上、或连同医疗器材随附之与医疗器材的识别、技术文件和用途有关的一切书写、印刷文字或图示，但不包括运输文件与文宣资料。 |
| 使用说明 instructions for use | 体外诊断医疗器材制造商提供的资讯中，关于试剂之安全与适当用法的部分，或关于仪器之安全与正确操作、维修与基本疑难解决的部分。 |
| 中间精密度 intermediate precision | 介于再现性条件与重复性条件之间的精密度。 |
| 中间精密度条件 intermediate precision conditions | 指在相同地点利用相同方法对相同测试项目进行测试而得到结果的条件，但其他变数如操作者、美利体育官网首页网址、校正、环境条件及/或时间间隔等不同。 |
| 标示 label | 在器材或容器上的印刷、手写或图示资料。 |
| 一般人士 lay person | 未接受专业领域正式训练的人士。 |
| 批 lot | 在相同条件下生产之有单一型式、型号、等级、尺寸、构成或软件版本的一个或多个零组件或成品装置，其目的是为在规定范围内得到一致的特性与品质。 |
| 制造商选择的量测步骤 manufacturer's selected measurement procedure | 藉由一种或多种一级或二级校正器校正并被确效能进行预期用途的量测步骤。 |
| 制造商现行的量测步骤 manufacturer's standing measurement procedure | 藉由一种或多种制造商目前使用或较高等级的校正器校正并被确效能进行预期用途的量测步骤。 |
| 包装插入页 package insert | 随包装附上之试剂或对照材料使用说明及其他资讯，但并非贴于包装上的任何部位。 |
| 血球容积比 packed cell volume | 血中红血球的容积比例。 |
| 量测精密度 precision of measurement | 依规定条件而独立取得之测试结果间的接近程度。 |
| 试剂系统 reagent system | 体外诊断医疗器材的一部分，藉由化学或电化学反应产生信号以侦测样本中的被分析物（即葡萄糖）并测量其浓度。 |
| 重复性 repeatability | 重复性条件下的精密度。 |
| 重复性条件 repeatability conditions | 同一操作员在短时间内，在同一实验室使用同一美利体育官网首页网址以相同测试方法对相同的测试物进行测试，以得到独立测试结果的条件。 |
| 再现性 reproducibility | 再现性条件下的精密度。 |
| 再现性条件 reproducibility conditions | 不同的操作员在不同的实验室使用不同美利体育官网首页网址，以相同测试方法对相同的测试物进行测试，以得到测试结果的条件。 |
| 系统准确度 system accuracy | 量测系统的一组代表性测试结果与其个别参考值之间的相近程度。 |
| 可追溯性 traceability | 量测结果或标准值可通过不中断比对（各具明定的不确定性）至相关之明订参考（通常是国家标准或国际标准）的性质。 |
| 真实性 trueness | 大量测试结果的平均值与公认参考值间的接近程度。 |
| 型式测试 type test | 依特殊设计的单件或多件仪器（或仪器零组件）样本的测试，借此证实设计与结构符合适用标准的单项或多项规定。 |
| 血糖监测系统中使用者调整的部分 user adjustment of blood-glucose monitoring system | 使用说明所述的步骤，使用者输入号码、插入代码条或晶片等使系统达到可接受的性能。 |
美利体育登录入口官网: CNS 15035-2006 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 离心机 1000 g | 用于将血液样本离心10分钟以取得血浆。 |
| 血糖计 便携式 | 血糖监测系统的构成部分，可将化学反应的结果转换为样本葡萄糖的浓度。 |
