美利体育登录入口官网:YY/T 0606.12-2007
组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南
Tissue engineered medical products.Part 12:Guide for processing cells,tissues,and organs
YYT0606.12-2007, YY0606.12-2007
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- 标准号
- YY/T 0606.12-2007
- 别名
- YYT0606.12-2007, YY0606.12-2007
- 发布
- 2007年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
- 总页数
- 13页
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 0606.12-2007
- 本体
- 组织工程医疗产品 细胞
- 适用范围
- 1．1 YY/T 0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs)的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求，包括： a) 细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及贮存；组织培养成分，生物危险因子以及操作区域）； b)供体（人源或非人源）及筛查； c)细胞、组织和器官的检定及加工。 1．2本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 移植 transplantation | 出于治疗的目的，将细胞、组织或器官从身体的一个部位植入到另一个部位，或从一个个体植入到另一个个体的过程。 |
| 自体移植物 autograft | 供体与受体为同一个体的细胞、组织和器官。 |
| 同种异体移植物 allograft | 供体与受体为同一物种但遗传基因不同的个体的细胞、组织和器官。 |
| 异种移植 xenotransplantation | 将非人类动物来源的活细胞、组织或器官，或体外与非人类动物来源的活细胞、组织或器官接触过的人类的体液、细胞、组织或器官，通过移植或输注的方式进入人受体的过程。 |
| 植入 implantation | 将材料（如：细胞、组织或器官）埋入体内用于治疗的过程。 |
| 生物制品 biological product | 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 |
| 复合产品 combination product | 包括由两种或两种以上批准的组分组成的一种产品（如药品/医疗器械），或将两种或两种以上批准的各自独立的产品包装在一起或作为一个单元，或处于研发阶段的产品与已批准产品联合使用以达到预期目的的产品。 |
| 细胞 cell | 构成有机体的具有独立功能的最小结构单位，含有单个或多个细胞核、细胞质及各种细胞器，并有具有半透膜性质的细胞膜。 |
| 干细胞 stem cells | 具有自我复制、增殖、分化为功能细胞潜能的原细胞。 |
| 组织 tissue | 一群细胞与细胞外基质的集合，具有特定的结构和功能。 |
| 器官 organ | 生物体中具有特殊功能的已分化的部分，由四种基本的组织类型构成。 |
| 细胞培养 cell culture | 细胞在体外生长或维持的过程。 |
| 遗传修饰 genetical modification | 对任何来源的细胞、组织或器官在遗传物质上进行改变或修饰。 |
| 供体 donor | 提供细胞、组织、细胞/组织的生物体。这些细胞或组织可用于研究，也可按照已有的医学标准和程序进一步处理用于移植。 |
| 受体 recipient | 接受移植或植入材料的个体或生物体。 |
| 同源性 syngeneic | 供体的细胞、组织或器官与受体具有无反应性的基因型。 |
| 异种或异源 xenogeneic | 细胞、组织和器官的供体和受体属于不同的物种。 |
| 获取 recovery | 获得可用于组织工程医疗产品的细胞、组织或器官的过程。 |
| 加工 processing | 任何对细胞、组织或器官所进行的处理活动，如：为了贮存和包装所进行的制备和保存，但不包括获取活动。 |
| 加工过程中使用的材料 processing materials | 在加工过程中与细胞、组织或器官接触，但不属于组织工程医疗产品成分的任何组分或材料。 |
| 再加工 reprocessing | 对加工的某一特定阶段不合格的细胞或组织进行返工，通过一个或更多的附加操作使其质量合格。 |
| 消毒 disinfection | 通过物理或化学的方法破坏或降低致病性的或其他类型的微生物。 |
| 交叉污染 cross-contamination | 细胞或材料中混入了其他的非目的用的细胞或材料。 |
| 生产过程控制 in-process control | 对生产过程进行监测，必要时对生产过程作出调整以保证整个生产过程符合要求。 |
美利体育登录入口官网: YY/T 0606.12-2007 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 内毒素美利体育登录入口官网美利体育官网首页网址 未提及 | 用于美利体育登录入口官网培养基成分以及加工过程中所用试剂的热源（内毒素），可采用鲎试剂法或比色法。 |
| 环境监测美利体育官网首页网址 未提及 | 用于对洁净间环境进行微生物学监测，包括空气、水、表面及操作人员的监测，以确保洁净间环境监控的充分性。 |