美利体育登录入口官网:ISO 17593:2007
临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
- 标准号
- ISO 17593:2007
- 发布
- 2007年
- 总页数
- 62页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 17593:2022
- 当前最新
- ISO 17593:2022
- 引用标准
- EN 13532:2002 EN 13612:2002 EN 13640:2002 IEC 60068-2-64:1993 IEC 61000-4-2:1995 IEC 61000-4-3:2006 IEC 61010-2-101:2002 IEC 61326:2002 ISO 13485:2003 ISO 14971:2007 ISO 15198:2004 ISO 17511:2003 ISO 18113-1:2009 ISO 18113-4:2009 ISO 18113-5:2009
- 本体
- 国际标准化比值 测量准确度
- 适用范围
- 本国际标准规定了用于自我监测维生素 K 拮抗剂治疗的体外测量系统的要求，包括性能、质量保证和用户培训以及预期用户在实际和模拟使用条件下验证和确认性能的程序。 本国际标准仅适用于个人使用的凝血酶原时间测量系统，用于监测自己的维生素 K 拮抗剂治疗，并将结果报告为国际标准化比率 (INR)。 本国际标准适用于此类系统的制造商和负责评估这些系统性能的其他组织（例如监管机构和合格评定机构）。 本国际标准不涉及评估医生或医疗保健提供者使用的维生素 K 拮抗剂治疗的凝血量体外测量系统，不提供对可能影响这些系统性能的所有可能因素的综合评估，或- 解决口服抗凝治疗的医学问题。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 测量准确度 accuracy of measurement | 测量结果与公认参考值之间的一致程度。 |
| 测量偏差 bias of measurement | 测试结果期望值与公认参考值之间的差异。 |
| 血液 blood | 体内循环的血管组织，由悬浮的有形成分和液体血浆组成。在本标准中指新鲜、未抗凝的血液。 |
| 毛细血管血样 capillary blood sample | 刺破连接小动脉和小静脉的微小血管后收集的血液。通常通过刺破指尖获得，通常不含抗凝剂或防腐剂，因此本身不稳定。 |
| 对照物质 control material | 制造商意图用于验证体外诊断医疗器械性能特性的物质、材料或物品。 |
| 对照间隔 control interval | 使用特定对照物质获得的、经统计学证明的可接受测量值的指定值。 |
| 医疗保健提供者 healthcare provider | 被授权向患者提供医疗保健的个人。在本标准中指医生、护士、技术员、技术专家或适当助手等向自我测试患者提供指导的个人。 |
| 集成功能对照 integrated functional control | 测量系统试剂成分中固有的对照物质，由制造商意图用于验证测量系统的性能。该对照与患者测量同时进行，包含反应成分，并提供测量程序的功能检查。 |
| 国际标准化比值 international normalized ratio (INR) | 患者的凝血时间测量结果，已针对测量程序中使用的凝血活酶效价进行标准化，并相对于正常人群平均值表示。 |
| 国际参考制备物 international reference preparation (IRP) | 由世界卫生组织维护的参考校准品。凝血活酶的国际参考制备物是直接针对建立 INR 系统时使用的原始英国比较凝血活酶制备物进行效价校准的。 |
| 测量中间精密度 intermediate precision of measurement | 在介于重复性条件和再现性条件之间的条件下进行的测量精密度。 |
| 中间精密度条件 intermediate precision conditions | 在相同位置使用相同测量方法对相同样本获得独立测量结果的条件下，但其他变量（如操作员、美利体育官网首页网址、校准、环境条件和/或时间间隔）不同。 |
| 国际敏感度指数 international sensitivity index (ISI) | 允许将患者的凝血时间测量结果转换为国际标准化比值（INR）值的因子。 |
| 非专业人员 lay person | 未在相关领域或学科接受过正式培训的个体。在本标准中指不具备与口服抗凝监测相关的具体医学、科学或技术知识的口服抗凝监测美利体育官网首页网址用户。 |
| 制造商工作校准品 manufacturer's working calibrator | 在制造商实验室中常规用于校准或检查材料测量、测量仪器或参考物质的标准。 |
| 制造商选定测量程序 manufacturer's selected measurement procedure | 由一个或多个一级或二级校准品校准并为其预期用途验证的测量程序。 |
| 制造商固定测量程序 manufacturer's standing measurement procedure | 由一个或多个制造商工作校准品或更高级别的校准品校准并为其预期用途验证的测量程序。 |
| 测量程序 measurement procedure | 根据给定方法执行特定测量的一组具体描述的操作。 |
| 测量间隔 measuring interval | 测量值的一组值，其偏差和精密度旨在位于指定限值内。 |
| 计量溯源性 metrological traceability | 测量结果或标准值的属性，使其能够通过具有规定不确定度的不间断比较链与规定的参考值（通常是国家标准或国际标准）相关联。 |
| 物理对照系统 physical control system | 不包含化学活性成分且由制造商意图用于验证仪器性能的对照装置。 |
| 测量精密度 precision of measurement | 在规定的条件下获得的独立测量结果之间的一致程度。 |
| 凝血时间 prothrombin time (PT) | 血样暴露于凝血活酶试剂后凝固所需的时间。 |
| 凝血时间测量系统 prothrombin time measuring system | 记录血样暴露于凝血活酶或组织因子衍生试剂后凝固所需时间的测量系统。 |
| 试剂 reagent | 体外诊断医疗器械的一部分，通过化学或电化学反应产生信号，从而允许美利体育登录入口官网该量并测量样本中的其值。 |
| 测量重复性 repeatability of measurement | 在重复性条件下的测量精密度。 |
| 重复性条件 repeatability conditions | 在同一实验室、由同一操作员使用同一美利体育官网首页网址、在短时间内对相同样本使用相同测量方法获得独立测量结果的条件下。 |
| 测量再现性 reproducibility of measurement | 在再现性条件下的测量精密度。 |
| 再现性条件 reproducibility conditions | 在不同实验室、由不同操作员使用不同美利体育官网首页网址对相同样本使用相同测量方法获得测量结果的条件下。 |
| 二级参考测量程序 secondary reference measurement procedure | 由一个或多个一级校准品校准的测量程序。 |
| 系统准确度 system accuracy | 测量系统的一组代表性测量结果与其各自参考值之间的一致程度。 |
| 测量真值 trueness of measurement | 大量测量结果的平均值与公认参考值之间的一致程度。 |
| 型式试验 type test | 对按特定设计制造的美利体育官网首页网址（或美利体育官网首页网址部件）的一个或多个样本进行的测试，以表明设计和制造符合适用标准的一个或多个要求。 |
| 用户依从性 user compliance | 测量系统用户遵守并在规定测量程序规范内操作的能力和意愿。 |
| 静脉血样 venous blood sample | 直接刺破静脉（通常使用针头和注射器或其他收集装置）后收集的血液。 |
| 血液中红细胞体积分数 volume fraction of erythrocytes in blood | 血样中压积细胞的比例，有时称为“血细胞比容”。 |
美利体育登录入口官网: ISO 17593:2007 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| WHO 手动倾斜管测量装置 未提及 | 用于校准的参考测量程序，使用新鲜柠檬酸抗凝血浆，作为计量溯源性的参考标准。 |
| 口服抗凝监测仪器 未提及 | 用于自我监测维生素 K 拮抗剂治疗的体外测量系统，用于测量新鲜、未修饰的人血样本中的凝血时间，并报告国际标准化比值（INR）结果。 |