美利体育登录入口官网:ISO/TS 15539:2000
心血管植入物.血管内假体
Cardiovascular implants - Endovascular prostheses
- 标准号
- ISO/TS 15539:2000
- 发布
- 2000年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
- 总页数
- 29页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO/TS 15539:2000
- 引用标准
- EN 556 ISO 11134 ISO 11135 ISO 11137 ISO 11607 ISO 13485 ISO 13488 ISO 14160 ISO 14630:1997 ISO 14937 ISO 14971-1
- 本体
- 血管支架
- 适用范围
- 本技术规范根据当前的医学知识提供了评估血管内器械满足特定医疗情况的能力的建议。还提供了有关包装和灭菌的其他建议。本技术规范应被视为 ISO 14630 的补充，ISO 14630 规定了无源手术植入物性能的一般要求。 2 本技术规范适用于以下部位使用的血管内器械，例如血管内假体、血管支架和过滤器： a) 主动脉； b) 冠状动脉； c) 主动脉上干（例如颈动脉、椎动脉）； d) 肺动脉； e) 内脏动脉（如肾动脉、肠系膜动脉）； f) 外周动脉； g) 动静脉通路分流器； h) 静脉； i) 腔静脉； j) 经颈静脉肝内门体分流术（TIPS 或 TIPSS）。 3 本技术规范不适用于血管封堵器，但用作单髂主动脉装置的对侧髂封堵器除外。 ISO 14630 中规定的要求适用于排除产品。 4 本技术规范不适用于引入血管内装置（3.1 至 3.4 中定义）之前使用的程序和装置，例如球囊血管成形术装置。注：附件 A 和 B 为适当的测试/研究提供了结构化指南，并提供了在医疗器械和配件设计过程中检查特定器械相关问题的要求信息。附录 C 给出了适当测试的指南。附录 D 给出了可报告临床事件的医学定义。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 血管内装置 endovascular device | 植入物及其输送系统，其中植入物经腔内引入并部分或完全位于血管导管内。注1：以下类型的植入物包含在此血管内装置定义中：血管支架（3.2）、下腔静脉过滤器（3.3）、血管内假体（3.4）。注2：对于本技术规范的目的，本文档中涉及的辅助装置以及植入物均在此定义范围内。 |
| 血管支架 vascular stent | 无涂层或有涂层、经腔内放置、位于血管导管内并稳定该导管的裸结构。注：对于本技术规范的目的，术语“裸”用于定义血管支架上无制造覆盖物。 |
| 下腔静脉过滤器 vena cava filter | 经腔内放置并位于下腔静脉内的过滤器。 |
| 血管内假体 endovascular prosthesis | 经腔内放置的血管假体，部分或完全位于血管导管内，以在血管系统的各部分之间形成内部旁路或分流。 |
美利体育登录入口官网: ISO/TS 15539:2000 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 球囊 | 用于血管成形术或支架扩张的装置，需评估其膨胀时间、爆破强度和疲劳性能。 |
| 输送系统 | 用于将植入物经腔内输送至目标位置的装置，需评估其通过性、跟踪性、扭矩性和推送性。 |
| 鞘管 | 用于建立血管通路的装置，需评估其止血性能和插入/撤回性能。 |