美利体育登录入口官网:IEC 60601-1-4:2000
医疗用电气美利体育官网首页网址.第1-4部分:一般安全性要求.并行标准:可编程电气医疗系统
Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems
- 标准号
- IEC 60601-1-4:2000
- 发布
- 2000年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用
- 总页数
- 70页
- 发布单位
- 国际电工委员会
- 当前最新
- IEC 60601-1-4:2000
- 引用标准
- IEC 60601-1 AMD 1:1991 IEC 60601-1 AMD 2:1995 IEC 60601-1-1:1992 IEC 60601-1:1988 IEC 60788:1984 ISO 9000-3:1991 ISO 9001:1994
- 适用范围
- 本并列标准适用于医疗电气美利体育官网首页网址和包含可编程电子子系统（PESS）的医疗电气系统（以下简称可编程电子医疗系统（PEMS））的安全性。注：一些包含软件并用于医疗目的的系统不属于本并列标准的范围。例如许多医疗信息系统。区别因素/标准是系统是否满足 2.2.15 中医疗电气美利体育官网首页网址的定义。 IEC 60601-1 或 IEC 60601-1-1 2.203 中医疗电气系统的定义。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 开发生命周期 Development Life-Cycle | 从项目概念阶段开始，到PEMS确认完成时结束的期间内发生的必要活动。 |
| ：Ψ治 Hazard Analysis | 识别：捌淦鹨。：Φ牧炕皇俏：Ψ治龅囊徊糠。 |
| 最大可容忍风险 Maximum Tolerable Risk | 指定为允许的最大值的风险值。该值可以针对整个PEMS或针对特定：χ付。 |
| 残余风险 Residual Risk | 通过：Ψ治鍪侗鸪龅，在风险管理完成后仍然存在的风险。 |
| 风险 Risk | 导致伤害的：Ψ⑸母怕，以及伤害的严重程度。 |
| 风险管理文件 Risk Management File | 本标准要求的质量记录的一部分。 |
| 风险管理总结 Risk Management Summary | 提供每个：捌淦鹨蛴敕缦辗治鲆约拔：Ψ缦盏玫娇刂频难橹ぶ涞目勺匪菪缘奈募。该文件可以以纸质或电子介质形式保存。 |
| 安全 Safety | 免受不可接受的风险。 |
| 安全： Safety Hazard | （以下简称：Γ┲苯釉从谝搅泼览逵偻滓惩范曰颊、其他人、动物或周围环境产生潜在有害影响。 |
| 严重程度 Severity | ：赡芎蠊亩ㄐ远攘。 |
| 确认 Validation | 在开发过程中或开发结束时，评估PEMS或其组件的过程，以确定其是否满足预期用途的要求。 |
| 验证 Verification | 评估PEMS或其组件的过程，以确定给定开发阶段的产品是否满足该阶段开始时规定的要求。 |
美利体育登录入口官网: IEC 60601-1-4:2000 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 中央处理单元 无特定型号，作为PESS的基础组件 | 可编程电子子系统（PESS）的核心组件，用于执行软件逻辑和接口控制。 |
美利体育登录入口官网: IEC 60601-1-4:2000相似标准
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