美利体育登录入口官网:IEC 60601-1-4:2000
医疗用电气美利体育官网首页网址.第1-4部分:一般安全性要求.并行标准:可编程电气医疗系统
Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems
美利体育登录入口官网: IEC 60601-1-4:2000 发布历史
IEC 60601-1-4:2000由国际电工委员会 IX-IEC 发布于 2000-04，并于 2000-04-28 实施。
IEC 60601-1-4:2000 在中国标准分类中归属于: C39 医用电子仪器美利体育官网首页网址，在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合,35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用。
IEC 60601-1-4:2000 医疗用电气美利体育官网首页网址.第1-4部分:一般安全性要求.并行标准:可编程电气医疗系统的最新版本是哪一版？
最新版本是 IEC 60601-1-4:2000 。
- 标准号
- IEC 60601-1-4:1996+A1:1999
- 发布时间
- 2000-04
- 标准名称
- 医疗电气美利体育官网首页网址 - 第1-4部分：安全通用要求 - 附属标准：可编程电气医疗系统
- 发布机构
- 国际电工委员会 (IEC)
- 文件关系说明
- 本附属标准是IEC 60601-1（通用标准）的附属标准。当单独或组合引用IEC 60601-1或本附属标准时，分别称为“通用标准”、“本附属标准”和“本标准”。
- 代替/废止文件关系
- 本合并版本由第一版（1996年）和修正案1（1999年）组成。
- 专利声明（未识别专利）
- 本国际标准的某些要素可能涉及专利权。IEC不对识别任何或所有此类专利权负责。
- 提出和归口信息
- 由IEC技术委员会62（医疗实践中的电气美利体育官网首页网址）准备。
- 版本历史
- 第一版（1996年），包含1999年修正案1，合并版本版次为1.1。
- 解释单位
- 国际电工委员会 (IEC)
- 编制原因和目的
- 计算机越来越多地用于医疗美利体育官网首页网址，往往处于关键安全角色。使用计算技术引入了复杂性，这种复杂性仅超过患者生物系统。这种复杂性意味着系统性故障可能逃脱实际接受的测试限制。因此，本安全标准超越了传统的成品测试和评估，包括对医疗美利体育官网首页网址开发过程的要求。
- 技术内容特殊信息
- 本标准侧重于开发过程、风险管理和生命周期，而不仅仅是成品测试。要求制造商建立并遵循特定过程，并记录该过程以支持安全。
- 分部分标准的各部分关系
- 本附属标准是IEC 60601系列的一部分，专门针对包含可编程电子子系统的医疗美利体育官网首页网址的安全要求。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本附属标准与IEC 60601-1（通用标准）互补。特定标准中的要求优先于本附属标准中的相应要求。
- 风险分析或特殊提示
- 本标准要求在整个开发生命周期中应用风险管理过程，以确保风险低于最大可容忍风险并尽可能低（ALARP原则）。
IEC 60601-1-4:2000 发布之时，引用了标准
- IEC 60601-1-1:1992 修改件1 医用电气美利体育官网首页网址 第1部分：通用安全规则 1.并列标准：医用电气系统安全规则（1.0版）
- IEC 60601-1:1988 医用电气美利体育官网首页网址 第1部分:安全通用要求
- IEC 60788:1984 医用放射学 术语
- ISO 9000-3:1991 质量管理和质量保证标准.第3部分:ISO 9001软件开发,提供和维护应用指南
- ISO 9001:1994 质量系统.设计研制、生产、装配和维修的质量认证规范
IEC 60601-1-4:2000的历代版本如下：
- 2000年 IEC 60601-1-4:2000 医疗用电气美利体育官网首页网址.第1-4部分:一般安全性要求.并行标准:可编程电气医疗系统
- 1999年 IEC 60601-1-4:1996/AMD1:1999 修改件1 医疗电气美利体育官网首页网址 第1部分：安全通用要求 4. 并列标准：可编程电气医疗系统
- 1996年 IEC 60601-1-4:1996 医用电气美利体育官网首页网址 第1-4部分：一般安全要求 并列标准：可编程电气医疗系统（第 1.0 版；修订版 1：10-1999）
本并列标准适用于医疗电气美利体育官网首页网址和包含可编程电子子系统（PESS）的医疗电气系统（以下简称可编程电子医疗系统（PEMS））的安全性。注：一些包含软件并用于医疗目的的系统不属于本并列标准的范围。例如许多医疗信息系统。区别因素/标准是系统是否满足 2.2.15 中医疗电气美利体育官网首页网址的定义。 IEC 60601-1 或 IEC 60601-1-1 2.203 中医疗电气系统的定义。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 开发生命周期 Development Life-Cycle | 从项目概念阶段开始，到PEMS确认完成时结束的期间内发生的必要活动。 |
| ：Ψ治 Hazard Analysis | 识别：捌淦鹨。：Φ牧炕皇俏：Ψ治龅囊徊糠。 |
| 最大可容忍风险 Maximum Tolerable Risk | 指定为允许的最大值的风险值。该值可以针对整个PEMS或针对特定：χ付。 |
| 残余风险 Residual Risk | 通过：Ψ治鍪侗鸪龅，在风险管理完成后仍然存在的风险。 |
| 风险 Risk | 导致伤害的：Ψ⑸母怕，以及伤害的严重程度。 |
| 风险管理文件 Risk Management File | 本标准要求的质量记录的一部分。 |
| 风险管理总结 Risk Management Summary | 提供每个：捌淦鹨蛴敕缦辗治鲆约拔：Ψ缦盏玫娇刂频难橹ぶ涞目勺匪菪缘奈募。该文件可以以纸质或电子介质形式保存。 |
| 安全 Safety | 免受不可接受的风险。 |
| 安全： Safety Hazard | （以下简称：Γ┲苯釉从谝搅泼览逵偻滓惩范曰颊、其他人、动物或周围环境产生潜在有害影响。 |
| 严重程度 Severity | ：赡芎蠊亩ㄐ远攘。 |
| 确认 Validation | 在开发过程中或开发结束时，评估PEMS或其组件的过程，以确定其是否满足预期用途的要求。 |
| 验证 Verification | 评估PEMS或其组件的过程，以确定给定开发阶段的产品是否满足该阶段开始时规定的要求。 |
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- 标准号
- IEC 60601-1-4:2000
- 发布
- 2000年
- ICS
-
11.040.01
35.240.80
- 总页数
- 70页
- 发布单位
- 国际电工委员会
- 当前最新
- IEC 60601-1-4:2000
- 引用标准
- IEC 60601-1 AMD 1:1991 IEC 60601-1 AMD 2:1995 IEC 60601-1-1:1992 IEC 60601-1:1988 IEC 60788:1984 ISO 9000-3:1991 ISO 9001:1994
美利体育登录入口官网: IEC 60601-1-4:2000 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 中央处理单元 无特定型号，作为PESS的基础组件 | 可编程电子子系统（PESS）的核心组件，用于执行软件逻辑和接口控制。 |
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