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美利体育登录入口官网:NF EN ISO 21535:2024
非主动外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的特殊要求

Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants


标准号
NF EN ISO 21535:2024
发布
2024年
国际标准分类(ICS)
11.040.40 外科植入物、假体和矫形   
发布单位
法国标准化协会
当前最新
NF EN ISO 21535:2024
 
 
代替标准
NF EN ISO 21535:2009 NF EN ISO 21535/A1:2017
 
 
本体
生物相容性 磨损测试 髋关节置换植入物
适用范围
本文件规定了髋关节置换植入物的要求。在安全性方面，本文件规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息和测试方法的要求。本文件适用于全髋关节置换植入物和部分髋关节置换植入物。它适用于由金属和非金属材料制成的组件。本文件适用于各种髋关节置换植入物，但对于某些特定的髋关节置换植入物类型，本文件未具体涵盖的一些考虑因素可能适用。更多详细信息请参见 7.2.1.2。本文件中规定的要求并非旨在要求重新设计或重新测试已合法上市且具有充分和安全临床使用历史的植入物。对于此类植入物，可以通过提供植入物充分且安全的临床使用证据来证明其符合本文件的要求。
术语描述
双极头
Bipolar head		双极股骨的组成部分，具有凹面（内侧）表面，用于与股骨组件的球形头部接合，并具有凸面（外侧）球形表面，用于与生物髋臼接合。
双极股骨
Bipolar femoral hip		一种部分髋关节置换类型，由双极头和股骨组件组成。
受限髋关节
Constrained hip		一种全髋关节置换类型，旨在通过股骨组件和髋臼组件在多个解剖平面内防止髋关节脱位。
髋臼组件
Acetabular component		一种植入物，用于固定到准备好的生物髋臼中。它可以是单件式或模块化结构，通常包括一个支撑表面（称为内衬或插入件）和一个提供与生物髋臼固定手段的外壳或杯状组件。

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