美利体育登录入口官网:LST EN ISO 7886-1:2018
一次性无菌皮下注射器 第1部分：手动注射器 (ISO 7886-1:2017 2019年8月修订版)
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (ISO 7886-1:2017, Corrected version 2019-08)
- 标准号
- LST EN ISO 7886-1:2018
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 立陶宛标准局
- 当前最新
- LST EN ISO 7886-1:2018
- 引用标准
- ISO 15223-1:2016 ISO 23908:2011 ISO 80369-7:2016
- 适用范围
- ISO 7886-1:2017规定了无针或有针塑料或其他材质一次性无菌皮下注射器的设计要求及测试方法，适用于由最终用户装填后用于吸取和注射液体。本标准不涉及批放行要求。该注射器主要用于人体。本文件规定的无菌注射器须在装填后立即使用，不宜长期储存含药液。 本标准不适用于以下注射器： - 与胰岛素配合使用的注射器（见ISO 8537）； - 玻璃材质的一次性注射器； - 与动力注射泵配合使用的注射器； - 由制造商预先装填的注射器； - 设计在装填后储存的注射器（例如药师分装用套装中的注射器）。 本文件规定的无针皮下注射器，应与符合ISO 7864标准的皮下针头配套使用。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 死体积 Dead space | 注射器在排出液体后，残留在注射器内部（特别是针头连接处和活塞密封件前方）的液体体积。 |
| 筒体 Barrel | 注射器的主体部分，用于容纳药液，通常带有刻度。 |
| 活塞密封件/活塞组件 Plunger stopper/plunger assembly | 由活塞密封件和活塞杆组成的组件，用于推动药液并维持筒体内的密封。 |
| 喷嘴 Nozzle | 注射器筒体末端用于连接针头或其他装置的接口部分。 |
| 锥形配合 Conical fitting | 喷嘴的一种标准接口形式，用于确保与针头或其他附件的紧密连接。 |
| 润滑剂 Lubricant | 涂在活塞密封件上以减少摩擦的物质，通常为硅油。 |
| 单位包装 Unit packaging | 包含单个注射器及其必要组件的包装，用于保护产品并保持无菌状态。 |
| 自包含注射器单元 Self-contained syringe units | 注射器与针头预先组装并包装在一起的单元。 |
| 多单位包装 Multiple unit pack | 包含多个单位包装的包装形式。 |
| 用户包装 User packaging | 用于最终用户分发或储存的包装，通常包含多个单位包装。 |
| 储存容器 Storage container | 用于储存注射器的容器。 |
| 运输包装 Transport wrapping | 用于保护产品在运输过程中不受损坏的包装。 |
美利体育登录入口官网: LST EN ISO 7886-1:2018 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 注射器测试装置 符合ISO 7886-1要求的专用测试美利体育官网首页网址 | 用于测试注射器死体积、泄漏、操作力等性能参数的专用美利体育官网首页网址。 |
| 量筒 精度符合测试要求 | 用于测量注射器排出液体体积以计算死体积的仪器。 |
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