美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 10993-12:2021
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021)
- 标准号
- SS-EN ISO 10993-12:2021
- 发布
- 2021年
- 总页数
- 11页
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 当前最新
- SS-EN ISO 10993-12:2021
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-5 ISO/IEC 17025
- 被代替标准
- SS-EN ISO 10993-12:2012
- 本体
- 参考材料 生物评价
- 适用范围
- 本文件主要根据 ISO 10993 系列的一个或多个部分，规定了主要在生物测试系统中进行医疗器械测试的样品制备程序和参考材料的选择要求，并给出了指导。具体来说，本文件涉及以下内容： ——测试样本选择； — 从医疗器械中选择有代表性的部分； — 试验样品的制备； — 实验对照； — 标准物质的选择和要求； — 提取物的制备。该文件不适用于活细胞，但可能与含有活细胞的组合产品的材料或医疗器械组件相关。 ISO 10993-18 涵盖了化学特性的提取。第 7、8、9、10（10.3.5 和 10.3.11 b）除外）和 11 条适用于化学特性萃取。 C.1 至 C.4 中给出的信息也可能相关。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 参考材料 Reference materials (RMs) | 具有一种或多种足够均匀和稳定的特性，用于校准测量系统、评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。 |
| 生物相容性 Biocompatibility | 材料在特定应用中诱导适当宿主反应的能力，是生物评价的核心目标。 |
| 浸提物 Extracts | 通过溶剂（如水、植物油等）在特定条件下与医疗器械或材料接触后获得的溶液，用于模拟材料在体内的浸出行为。 |
| 全面提取 Exhaustive extraction | 一种提取方法，旨在将材料中所有可浸出的物质尽可能完全地提取出来，通常用于聚合物材料的安全评估。 |
| 实验对照 Experimental controls | 在生物评价试验中使用的已知材料或参考材料，用于验证试验过程的有效性、灵敏度或特异性。 |
| 代表性部分 Representative portions | 从医疗器械中选取的能代表该产品整体材料组成、结构和表面特性的样本部分。 |
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 10993-12:2021 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 振荡器/摇床 能够控制振荡频率和温度的美利体育官网首页网址 | 用于在提取过程中对容器进行搅拌或振荡，以模拟体内环境并促进浸提物溶解的美利体育官网首页网址。 |
| 提取容器 根据提取条件选择（如玻璃、不锈钢或特定聚合物），需满足不吸附提取物且不与提取液反应的要求 | 用于盛装医疗器械样本和提取溶剂，在受控条件下进行提取的容器。 |