美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 10993-12:2021
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021)
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 10993-12:2021 发布历史
SS-EN ISO 10993-12:2021由瑞典标准研究所 SIS 发布于 2021，并于 2021-06-22 实施。
SS-EN ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料的最新版本是哪一版？
最新版本是 SS-EN ISO 10993-12:2021 。
- 标准号
- SS-EN ISO 10993-12:2021
- 发布时间
- 2021-06-22
- 标准名称
- 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料
- ICS
- 11.100.20
- 发布机构
- 瑞典标准协会 (SIS)
- 编制依据
- ISO/IEC导则第1部分和第2部分
- 文件关系说明
- 该欧洲标准由ISO/TC 194与CEN/TC 206合作制定，根据ISO与CEN的技术合作协议（维也纳协议）编制。
- 代替/废止文件关系
- 替代 SS-EN ISO 10993-12:2012（第5版）
- 与国际文件关系
- 等同采用 ISO 10993-12:2021
- 专利声明（未识别专利）
- 应注意到本文件某些要素可能涉及专利权。ISO不负责识别任何此类专利权。
- 提出和归口信息
- 由ISO/TC 194（医疗器械生物学和临床评价技术委员会）提出，CEN/TC 206（医疗器械生物学和临床评价技术委员会）归口，秘书处由DIN担任。
- 起草信息
- 由ISO/TC 194与CEN/TC 206合作起草。
- 版本历史
- 第五版，替代第四版（ISO 10993-12:2012），进行了技术修订。
- 解释单位
- 瑞典标准协会 (SIS)
- 编制原因和目的
- 为医疗器械生物学评价中的样品制备和参考材料提供指南，确保方法适用于生物学评价方法和被评价材料。
- 技术内容特殊信息
- 主要变更包括：范围调整为仅涵盖生物学评价测试的提。挥隝SO 10993-18的定义协调；修订了10.3.1提取条件表和附录D关于完全提取的内容。
- 分部分标准的各部分关系
- 属于ISO 10993系列标准的一部分，该系列其他部分可在ISO网站上找到。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 支持欧盟指令的基本要求，与欧盟法规(EU) 2017/745的一般安全和性能要求的关系见附录ZA（资料性）。
- 风险分析或特殊提示
- 应注意到本文件某些要素可能涉及专利权。CEN不负责识别任何此类专利权。
SS-EN ISO 10993-12:2021 发布之时，引用了标准
- ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价 第1部分：在风险管理过程中对生物学安全性的评价要求和一般原则
- ISO 10993-5 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
- ISO/IEC 17025 测试和校准实验室能力的一般要求 [法文标准]
SS-EN ISO 10993-12:2021的历代版本如下：
- 2021年 SS-EN ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料
- 2012年 SS-EN ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考物质（ISO 10993-12:2012）
- 2009年 SS-EN ISO 10993-12:2009 医疗器械的生物评价 第12部分：样品制备和参考物质（ISO 10993-12:2007）
本文件主要根据 ISO 10993 系列的一个或多个部分，规定了主要在生物测试系统中进行医疗器械测试的样品制备程序和参考材料的选择要求，并给出了指导。具体来说，本文件涉及以下内容： ——测试样本选择； — 从医疗器械中选择有代表性的部分； — 试验样品的制备； — 实验对照； — 标准物质的选择和要求； — 提取物的制备。该文件不适用于活细胞，但可能与含有活细胞的组合产品的材料或医疗器械组件相关。 ISO 10993-18 涵盖了化学特性的提取。第 7、8、9、10（10.3.5 和 10.3.11 b）除外）和 11 条适用于化学特性萃取。 C.1 至 C.4 中给出的信息也可能相关。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 参考材料 Reference materials (RMs) | 具有一种或多种足够均匀和稳定的特性，用于校准测量系统、评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。 |
| 生物相容性 Biocompatibility | 材料在特定应用中诱导适当宿主反应的能力，是生物评价的核心目标。 |
| 浸提物 Extracts | 通过溶剂（如水、植物油等）在特定条件下与医疗器械或材料接触后获得的溶液，用于模拟材料在体内的浸出行为。 |
| 全面提取 Exhaustive extraction | 一种提取方法，旨在将材料中所有可浸出的物质尽可能完全地提取出来，通常用于聚合物材料的安全评估。 |
| 实验对照 Experimental controls | 在生物评价试验中使用的已知材料或参考材料，用于验证试验过程的有效性、灵敏度或特异性。 |
| 代表性部分 Representative portions | 从医疗器械中选取的能代表该产品整体材料组成、结构和表面特性的样本部分。 |
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- 标准号
- SS-EN ISO 10993-12:2021
- 发布
- 2021年
- 总页数
- 11页
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 当前最新
- SS-EN ISO 10993-12:2021
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-5 ISO/IEC 17025
- 被代替标准
- SS-EN ISO 10993-12:2012
- 本体
- 参考材料 生物评价
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 10993-12:2021 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 振荡器/摇床 能够控制振荡频率和温度的美利体育官网首页网址 | 用于在提取过程中对容器进行搅拌或振荡，以模拟体内环境并促进浸提物溶解的美利体育官网首页网址。 |
| 提取容器 根据提取条件选择（如玻璃、不锈钢或特定聚合物），需满足不吸附提取物且不与提取液反应的要求 | 用于盛装医疗器械样本和提取溶剂，在受控条件下进行提取的容器。 |