本文件为 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 中所含要求的应用提供指南。它不会增加或以其他方式改变 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的要求。这是一份信息性文件，而非规范性文件。它不包括用作监管检查或认证评估活动基础的要求。本指南可用于更好地理解 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的要求，并说明了可用于满足这些国际标准要求的各种方法和途径。不要求使用本文件来证明符合这些要求。提供了对包装材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的评估、选择和使用的指南。还提供了有关成型、密封和组装过程的验证要求的指南。本文件为医疗机构和医疗器械行业提供了有关终末灭菌医疗器械的信息。本文件不提供包装材料和系统开封后的应用指导。当将包装用于其他用途（例如“无菌区”或运输受污染物品）时，将适用其他监管标准。