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最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
- 标准号
- AAMI/ISO TIR16775:2014
- 发布
- 2014年
- 总页数
- 128页
- 发布单位
- 美国医疗器械促进协会
- 替代标准
- AAMI/ISO TIR16775:2023
- 当前最新
- AAMI/ISO TIR16775:2023
- 引用标准
- ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO/TS 11139:2006
- 本体
- 包装系统 无菌屏障系统
- 适用范围
- 本技术报告包含 ISO 11607-1:2006《终末灭菌医疗器械包装 - 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和 ISO 11607-2:2006《终末灭菌医疗器械包装 - 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求》的应用指南。符合第 1 部分和第 2 部分要求的可能选项将作为特殊问题来处理，这些特殊问题可能由于区域或当地条件、实践或法规而需要注意。
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