美利体育登录入口官网:CSA Z15883-1-09 amd1-2017(2019)
洗衣机消毒器 第一部分：一般要求、术语和定义及测试
Washer disinfectors Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
美利体育登录入口官网: CSA Z15883-1-09 amd1-2017(2019) 发布历史
CSA Z15883-1-09 amd1-2017(2019)由加拿大标准协会 CA-CSA 发布于 2019，并于 0000-00-00 实施。
CSA Z15883-1-09 amd1-2017(2019) 洗衣机消毒器 第一部分：一般要求、术语和定义及测试的最新版本是哪一版？
最新版本是 CSA Z15883-1-09 amd1-2017(2019) 。
- 标准号
- CSA Z15883-1:09 Amendment 1:2017
- 发布时间
- 2017-08
- 标准名称
- 洗涤消毒器 第1部分：通用要求、术语和定义及试验 修正案1
- ICS
- 11.080.10
- 发布机构
- 加拿大标准协会 (CSA Group) / 国际标准化组织 (ISO)
- 编制依据
- ISO/IEC导则第1部分和第2部分
- 文件关系说明
- 本修正案是对CSA Z15883-1:09的修正案1，等同采用ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014
- 与国际文件关系
- 等同采用ISO 15883-1:2006/Amd.1:2014
- 专利声明（未识别专利）
- 本文件某些要素可能涉及专利权，ISO不负责识别任何此类专利权。
- 提出和归口信息
- 由ISO/TC 198（医疗器械灭菌）负责，并与CEN/TC 102（医用灭菌器）合作
- 版本历史
- ISO 15883-1:2006首次发布，2014年发布修正案1，2017年加拿大采纳并发布修正案1，2019年确认有效
- 编制原因和目的
- 更新和修订ISO 15883-1:2006标准，以反映最新的技术要求和测试方法，确保洗涤消毒器的安全性和有效性
- 技术内容特殊信息
- 增加了关于软件验证、风险管理、电磁兼容性（EMC）以及生物负载定义等具体要求
- 分部分标准的各部分关系
- 本标准为ISO 15883系列的第一部分，其他部分包括第2部分（手术器械等）、第3部分（人体废物容器）、第4部分（热敏内窥镜）等
- 与法规或其他标准的关系说明
- 与IEC 61010-2-040:2005（电气安全）、IEC 61326-1:2006（电磁兼容性）、ISO 14971（风险管理）等标准相关
- 风险分析或特殊提示
- 风险分析和风险管理是设计的重要组成部分，需考虑易用性、人体工程学及用户培训等因素
CSA Z15883-1-09 amd1-2017(2019)的历代版本如下：
- 0000年 CSA Z15883-1-09 amd1-2017(2019)
：本修订版规定了清洗消毒器（Washer-disinfectors）第1部分：通用要求、术语、定义和测试的修改内容。主要涉及对原标准ISO 15883-1:2006的更新，包括添加第6部分、删除关于安全要求的特定段落、修订引用标准（如IEC 61010-2-040和IEC 61326-1）、更新术语定义（如生物负载、校准、D值、D10值、z值等）、修改安全要求章节、增加软件验证要求、更新测试美利体育官网首页网址要求以及修订参考文献列表。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 生物负载 Bioburden | 产品上和/或无菌屏障系统上存活的微生物种群。 |
| 校准 Calibration | 在特定条件下，建立测量仪器、测量系统或物料基准/参考材料所代表的量值与其对应的由标准实现的值之间关系的一组操作。 |
| D值 D value | 在特定条件下使测试微生物种群减少90%所需的时间或剂量（也称为D10值）。 |
| D10值 D10 value | 在特定条件下使测试微生物种群减少90%所需的时间或剂量。 |
| z值 z value | 使D值发生十倍变化所需的温度变化量。 |
| 热消毒 Thermal disinfection | 利用热量对物品进行消毒的过程，通常涉及特定的温度和时间参数。 |
| 非侵入性医疗器械 Non-invasive medical devices | 不与人体内部组织或体腔接触的医疗器械。 |
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- 标准号
- CSA Z15883-1-09 amd1-2017(2019)
- 发布
- 2019年
- 总页数
- 13页
- 发布单位
- 加拿大标准协会
- 当前最新
- CSA Z15883-1-09 amd1-2017(2019)
- 本体
- D值 清洗消毒器 生物负载
美利体育登录入口官网: CSA Z15883-1-09 amd1-2017(2019) 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 测温记录仪 未指定 | 用于记录从最少数量的温度传感器在指定位置收集的温度数据的仪器，需符合相关标准（如IEC 61010-2-040）的要求。 |
| 清洗消毒器 未指定 | 用于清洗和消毒医疗美利体育官网首页网址的专用机器，需符合通用要求、术语定义及测试标准。 |