美利体育登录入口官网:YY/T 1789.2-2021
体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
Methods for performance evaluation of in vitro diagnostic test systems Part 2: Accuracy
YYT1789.2-2021, YY1789.2-2021
正版授权中国标准出版社正式授权销售可通过授权方官方渠道验证
- 标准号
- YY/T 1789.2-2021
- 别名
- YYT1789.2-2021, YY1789.2-2021
- 发布
- 2021年
- 总页数
- 28页
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 1789.2-2021
- 引用标准
- YY/T 1441
- 本体
- 正确度
- 适用范围
- 本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或 1+ 、 2+ 、 3+ 的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体美利体育登录入口官网试剂盒)的性能评价。本部分不适用于医学实验室正确度性能验证,也不适用于产品型式检验。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 测量偏倚 Measurement Bias | 偏倚是系统测量误差的估计值。注1:偏倚反相关于正确度。注2:偏倚的估计是一系列测量值的平均值减去参考量值。 |
| 测量正确度 Measurement Trueness | 无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。注1:测量正确度不是一个量,且因而不能以数字来表达。一致程度的量度在GB/T6379.3中给出。注2:测量正确度与系统测量误差反相关,但与随机测量误差不相关。 |
| 参考测量程序 Reference Measurement Procedure | 被接受作为提供适合其下列预期用途的测量结果的测量程序,预期用途包括评价测量同类量的其他测量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值。 |
| 参考物质 Reference Material | 在一项或多项特性上具有足够的均匀性和稳定性,用于校准、给其他物质赋值或提供质量保证的物质。 |
| 正确度控制物质 Trueness Control Material | 用于评价特定测量系统的特定量测量偏倚的参考物质。 |