美利体育登录入口官网:YY/T 1789.2-2021
体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
Methods for performance evaluation of in vitro diagnostic test systems Part 2: Accuracy
YYT1789.2-2021, YY1789.2-2021
正版授权中国标准出版社正式授权销售可通过授权方官方渠道验证
美利体育登录入口官网: YY/T 1789.2-2021 发布历史
YY/T 1789.2-2021由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2021-12-06，并于 2023-05-01 实施。
YY/T 1789.2-2021 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度的最新版本是哪一版？
最新版本是 YY/T 1789.2-2021 。
- 标准号
- YY/T 1789.2-2021
- 发布时间
- 2021-12-06
- 标准名称
- 体外诊断检验系统 性能评价方法 第 2 部分：正确度
- CCS
- C30
- ICS
- 11.100.10
- 发布机构
- 国家药品监督管理局
- 编制依据
- GB/T 1.1-2009
- 文件关系说明
- 本部分为 YY/T 1789 的第 2 部分
- 与国际文件关系
- 对应 ISO/IEC 指南 99:2007、ISO 15194:2009、ISO 17511:2020 等国际标准
- 专利声明（未识别专利）
- 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
- 提出和归口信息
- 全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会 (SAC/TC136)
- 起草信息
- 北京市医疗器械检验所、美康生物科技股份有限公司、希森美康医用电子 (上海) 有限公司、上海市临床检验中心、北京市医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、迈克生物股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、爱威科技股份有限公司、贝克曼库尔特商贸 (中国) 有限公司、索灵诊断医疗美利体育官网首页网址 (上海) 有限公司；主要起草人：王军、沈敏、杨宗兵、王华梁、孙嵘、曲守方、孙可其、李忠信、周丰良、杨月娟、王成梅
- 编制原因和目的
- 在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时，体外诊断仪器、试剂、校准品等共同参与，反映的是仪器、试剂、校准品等组成的测量系统的性能。本部分旨在提供体外诊断检验系统正确度性能评价方法，估计偏倚大小并根据需要进行校正。
- 技术内容特殊信息
- 本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统的性能评价。本部分不适用于医学实验室正确度性能验证，也不适用于产品型式检验。
- 分部分标准的各部分关系
- YY/T 1789 由以下部分组成：第 1 部分：精密度；第 2 部分：正确度；第 3 部分：检出限与定量限；第 4 部分：线性区间与可报告区间；第 5 部分：分析特异性；第 6 部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度与特异性。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法，适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。
- 风险分析或特殊提示
- 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
YY/T 1789.2-2021 发布之时，引用了标准
- YY/T 1441 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
YY/T 1789.2-2021的历代版本如下：
- 2021年 YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或 1+ 、 2+ 、 3+ 的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体美利体育登录入口官网试剂盒)的性能评价。本部分不适用于医学实验室正确度性能验证,也不适用于产品型式检验。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 测量偏倚 Measurement Bias | 偏倚是系统测量误差的估计值。注1:偏倚反相关于正确度。注2:偏倚的估计是一系列测量值的平均值减去参考量值。 |
| 测量正确度 Measurement Trueness | 无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。注1:测量正确度不是一个量,且因而不能以数字来表达。一致程度的量度在GB/T6379.3中给出。注2:测量正确度与系统测量误差反相关,但与随机测量误差不相关。 |
| 参考测量程序 Reference Measurement Procedure | 被接受作为提供适合其下列预期用途的测量结果的测量程序,预期用途包括评价测量同类量的其他测量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值。 |
| 参考物质 Reference Material | 在一项或多项特性上具有足够的均匀性和稳定性,用于校准、给其他物质赋值或提供质量保证的物质。 |
| 正确度控制物质 Trueness Control Material | 用于评价特定测量系统的特定量测量偏倚的参考物质。 |
点击查看大图
- 标准号
- YY/T 1789.2-2021
- 别名
- YYT1789.2-2021
YY1789.2-2021 - 发布
- 2021年
- 总页数
- 28页
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 1789.2-2021
- 引用标准
- YY/T 1441
- 本体
- 正确度