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体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度

Methods for performance evaluation of in vitro diagnostic test systems Part 2: Accuracy

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YY/T 1789.2-2021

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标准号
YY/T 1789.2-2021
别名
YYT1789.2-2021
YY1789.2-2021
发布
2021年
总页数
28页
发布单位
行业标准-医药
当前最新
YY/T 1789.2-2021
 
 
引用标准
YY/T 1441
 
 
本体
正确度

本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或 1+ 、 2+ 、 3+ 的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果...

术语 
测量偏倚 Measurement Bias
测量正确度 Measurement Trueness
参考测量程序 Reference Measurement Procedure
参考物质 Reference Material
正确度控制物质 Trueness Control Material

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