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本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或 1+ 、 2+ 、 3+ 的体外诊断检验系统的性能评价。本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果...
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