美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 18113-1:2011
体外诊断医疗美利体育官网首页网址 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和通用要求（ISO 18113-1:2009）
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (ISO 18113-1:2009)
2024-09
- 标准号
- SS-EN ISO 18113-1:2011
- 发布
- 2011年
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 替代标准
- SS-EN ISO 18113-1:2024
- 当前最新
- SS-EN ISO 18113-1:2024
- 引用标准
- EN 980 IEC 62366 ISO 1000 ISO 13485 ISO 14971 ISO 15223-1
- 被代替标准
- SS-EN ISO 18113-1:2009
- 本体
- 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息
- 适用范围
- ISO 18113 的这一部分定义了概念，建立了一般原则并规定了 IVD 医疗器械制造商提供的信息的基本要求。ISO 18113 的这一部分不涉及语言要求，因为这是国家法律和法规的范畴。ISO 18113 的这一部分不适用于 a) 用于性能评估的 IVD 器械（例如，仅供研究使用）、b) 仪器标记、c) 材料安全数据表。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical devices | 用于对来自人体的样本进行美利体育登录入口官网，以便提供关于生理或病理过程、状态或先天异常的信息，或用于监测治疗的医疗器械。 |
| 制造商 manufacturer | 指负责设计、制造、包装和贴标的自然人或法人实体，该实体对医疗器械符合本部分要求负责。 |
| 用户 user | 指使用医疗器械进行体外诊断操作的个人，包括医疗专业人员和自我测试的个人。 |
| 预期用途 intended use | 制造商在标签或说明书中明确说明的医疗器械的使用目的，包括目标人群、美利体育登录入口官网目标及临床背景。 |
| 自我测试 self-testing | 由非专业医疗人员（如患者）在家庭或非医疗专业环境下进行的体外诊断美利体育登录入口官网。 |
| 专业用途 professional use | 由经过培训的医疗专业人员（如医生、技师）在医疗设施内进行的体外诊断美利体育登录入口官网。 |
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| 体外诊断仪器 不适用（通用概念） | 用于进行体外诊断美利体育登录入口官网的硬件美利体育官网首页网址，通常用于专业用途或自我测试场景。 |