美利体育登录入口官网:CSA Z314.1-2009(R2013)
医疗机构用环氧乙烷灭菌器
Ethylene oxide sterilizers for health care facilities
- 标准号
- CSA Z314.1-2009(R2013)
- 发布
- 2013年
- 总页数
- 37页
- 发布单位
- 加拿大标准协会
- 当前最新
- CSA Z314.1-2009(R2013)
- 引用标准
- 560-2007
- 本体
- 灭菌周期 灭菌过程 环氧乙烷灭菌器
- 适用范围
- 范围 1.1 本标准适用于医疗机构中通用的具有自动控制功能的环氧乙烷灭菌器。注：（1）术语“医疗保健机构”包括但不限于医院、疗养院、长期护理机构、诊所、医疗和牙科诊所以及工业卫生单位。 (2) 本标准适用于环氧乙烷灭菌器的制造商。涉及对灭菌器控制装置或安全功能进行修改的测试可能会给那些不具备专门测试美利体育官网首页网址和进行测试的专业知识的人员带来危险。
1.2 本标准规定了最低结构、性能、测试和标签要求，以确保 (a) 灭菌室内的环境对产品进行有效灭菌； (b) 使用美利体育官网首页网址的人员受到保护，免受与环氧乙烷相关的危险。
1.3 本标准不规定以下要求： (a) 灭菌前或灭菌后程序； (b) 机器操作员； (c) 排放灭菌过程中使用的废气； (d) 表明产品无菌可能性的测试。
1.4 在CSA标准中，“应”用于表达要求，即用户为了遵守标准而必须满足的规定； “应该”用于表达建议或建议但不要求的内容； “可以”用于表达一种选择或在标准范围内允许的选择； “can”用于表达可能性或能力。注释所附条款不包括要求或替代要求；条款附带注释的目的是与文本解释性或信息性材料分开。表格和图形的注释被视为表格或图形的一部分，可以根据要求编写。附件被指定为规范性（强制性）或信息性（非强制性）以定义其应用。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 通风 Aeration | 灭菌过程的一部分，在此期间残留的环氧乙烷及其反应产物从医疗器械中解吸，直到达到预定水平。 |
| 生物指示剂 Biological indicator (BI) | 一种测试系统，包含对指定灭菌过程提供定义抵抗力的活微生物。 |
| 化学指示剂 Chemical indicator (CI) | 一种系统，基于暴露于过程后化学或物理变化，揭示一个或多个预定义过程变量的变化。 |
| 调节 Conditioning | 灭菌周期内对产品的处理，发生在灭菌剂进入之前，以达到预定的温度和相对湿度。 |
| 灭菌周期 Sterilization cycle | 在密封室内进行的处理，包括空气去除、调节（如使用）、灭菌剂注入、环氧乙烷暴露、环氧乙烷去除和冲洗（如使用）。 |
美利体育登录入口官网: CSA Z314.1-2009(R2013) 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 环氧乙烷灭菌器 Type A or Type B | 用于医疗机构的灭菌美利体育官网首页网址，使用环氧乙烷作为灭菌剂。Type A灭菌器在灭菌室或供应管道或两者中处于或高于大气压力；Type B灭菌器在灭菌室和供应管道（如使用）中低于大气压力。 |
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