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美利体育登录入口官网:AAMI TIR45:2023
关于在医疗美利体育官网首页网址软件开发中使用 AGILE 实践的指南

Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software

美利体育登录入口官网: AAMI TIR45:2023 发布历史

AAMI TIR45:2023由美国医疗器械促进协会 US-AAMI 发布于 2023-1-1。

AAMI TIR45:2023 关于在医疗美利体育官网首页网址软件开发中使用 AGILE 实践的指南的最新版本是哪一版？

最新版本是 AAMI TIR45:2023 。

标准号

AAMI TIR45:2023

发布时间

2023-03-15

标准名称

医疗美利体育官网首页网址软件开发中敏捷实践使用指南

发布机构

医疗器械推广协会 (AAMI)

提出和归口信息

提出单位：医疗器械软件委员会；归口单位：AAMI 医疗器械软件委员会

起草信息

起草单位：AAMI 敏捷软件任务组；成员包括 Michelle Jump, Lisa Simone, Pat Baird 等

解释单位

AAMI 标准部

编制原因和目的

过去几年敏捷软件开发已成为开发软件产品的公认方法，制造商和监管机构对哪些敏捷实践适用于医疗美利体育官网首页网址软件开发存在疑问。本文件旨在提供指导，说明在开发医疗美利体育官网首页网址软件时使用敏捷实践如何符合国际标准和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的指导文件。

技术内容特殊信息

本文件为技术信息报告 (TIR)，不同于标准或推荐实践，不经过正式的委员会批准和公众审查流程，但由技术委员会和 AAMI 标准委员会批准发布。允许包含不同的技术观点。

与法规或其他标准的关系说明

本文件涉及 ISO 13485:2016、IEC 62304:2006+AMD1:2015、ISO 14971:2019、FDA 21 CFR 820.30 以及 FDA 关于软件验证和上市前申报的指导文件。

风险分析或特殊提示

警告：本 AAMI TIR 可随时修订或撤回。由于涉及快速发展的领域或技术，读者应确保已考虑本文件发布后更新的最新信息。

AAMI TIR45:2023 发布之时，引用了标准

• IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
• ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
• ISO 14971:2019 医疗器械 医疗器械风险管理的应用

AAMI TIR45:2023的历代版本如下：

• 2023年 AAMI TIR45:2023 关于在医疗美利体育官网首页网址软件开发中使用 AGILE 实践的指南
• 2012年 AAMI TIR45:2012 医疗软件开发中敏捷实践应用指南

 

在过去的几年里，敏捷软件开发已成为开发软件产品的公认方法。制造商和监管机构都质疑敏捷实践是否（或哪些）适合开发医疗美利体育官网首页网址软件。足够多的医疗美利体育官网首页网址制造商在其软件开发中实施了敏捷实践，以便可以记录这些问题的答案。对于所有医疗美利体育官网首页网址软件开发人员来说，明确指导哪些实践是合适的将非常有用。该 TIR 将提供在使用敏捷实践开发医疗美利体育官网首页网址软件时遵守国际标准和美国食品和药物管理局 (FDA) 指导文件的建议。

标准号

AAMI TIR45:2023

发布

2023年

总页数

105页

发布单位

美国医疗器械促进协会

当前最新

AAMI TIR45:2023

 

 

引用标准

IEC/TR 80002-1:2009 ISO 13485:2016 ISO 14971:2019

 

 

本体

医疗器械软件 敏捷开发

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