美利体育登录入口官网:WS/T 349-2011
α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法
Reference method for determination of α-amylase catalytic activity concentration
WST349-2011, WS349-2011
美利体育登录入口官网: WS/T 349-2011 发布历史
WS/T 349-2011由行业标准-卫生 CN-WS 发布于 2011-09-30，并于 2012-04-01 实施。
WS/T 349-2011 α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法的最新版本是哪一版？
最新版本是 WS/T 349-2011 。
- 标准号
- WS/T 349-2011
- 发布时间
- 2011-09-30
- 标准名称
- α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法
- 发布机构
- 中华人民共和国卫生部
- 编制依据
- GB/T 1.1-2009 给出的规则起草；修改采用 JCTLM 批准的《IFCC 37℃ 酶催化活性浓度测定原级参考方法 第 8 部分：α-淀粉酶催化浓度测定参考方法》
- 文件关系说明
- 本标准修改采用国际标准，建立了基于本标准的参考区间，并参考 ISO 15193:2009 表述。
- 与国际文件关系
- 修改采用 JCTLM 批准的 IFCC 参考方法，参考 ISO 15193:2009
- 提出和归口信息
- 由卫生部临床检验标准专业委员会提出
- 起草信息
- 起草单位：上海市临床检验中心；主要起草人：居漪、胡晓波、张锦锋
- 编制原因和目的
- 为了规范α-淀粉酶催化活性浓度的测定，提供溯源依据，适用于参考实验室、仪器试剂生产企业及质量管理部门。
- 技术内容特殊信息
- 去掉了原参考方法试剂中的磷酸吡哆醛，重新建立了参考区间。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 与 ISO 15193:2009 有关体外诊断器具生物源样品中量的测定参考测定程序的表述有关。
- 风险分析或特殊提示
- 氢氧化钠具有强烈刺激和腐蚀性；氯化钙二水合物属中等毒性类；需防止唾液淀粉酶污染。
WS/T 349-2011 发布之时，引用了标准
- ISO 15193 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求*， 2026-06-18 更新
* 在 WS/T 349-2011 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
WS/T 349-2011的历代版本如下：
- 2011年 WS/T 349-2011 α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法
本标准规定了在临床医学应用中，测定α-淀粉酶 (AMY) 催化活性浓度的参考方法。本标准主要适用于参考实验室，作为α-淀粉酶催化活性浓度测定的溯源，也可作为与酶催化活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源，可供有关认可单位及质量管理部门应用。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 原始样本 primary sample | 最初从一个系统中取出的一个或几个部分的集合物，旨在提供该系统的信息或作为对该系统做出决定的基础。 |
| 实验室样本 laboratory sample | 准备送到实验室或实验室接收的用于测定的原始样本或原始样本的分样本。 |
| 分析样本 analytical sample | 可从其中取出分析部分的样本，由实验室样本制备。 |
| 分析部分 analytical portion | 从分析样本中取出用于实际测定和观察的物质部分。 |
| 分析溶液 analytical solution | 将分析部分溶解在气体、液体或固体中而制备的溶液，溶解过程中可以有反应发生或无反应发生。 |
| 基质 matrix | 一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。 |
| 参考方法 reference procedure | 在校准或表征标准物质时为提供测定结果所采用的测定方法，适用于评定由同类量的其他测定方法获得的被测定量值的测定正确度。 |
| 测定系统的灵敏度 sensitivity of a measuring system | 测定系统的示值变化除以相应的被测定值变化所得的商。 |
| 分析特异性 analytical specificity | 测定方法只测定可测定的量的能力。 |
| 分析干扰 analytical interference | 由一个影响量引起的系统测定误差，该影响量自身在测定系统中不产生信号，但会引起示值的增高或降低。 |
| 影响量 influence quantity | 被测定以外可影响测定结果的量。 |
| 被测量 measurand | 拟测定的量。 |
| 检出限 detection limit | 由给定测定方法获得的测得值，其声称的物质成分不存在的误判概率为β，声称的物质成分存在的误判概率为α。 |
| 校准品 calibrator | 用于校准的测定标准。 |
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- 标准号
- WS/T 349-2011
- 别名
- WST349-2011
WS349-2011 - 发布
- 2011年
- 总页数
- 34页
- 发布单位
- 行业标准-卫生
- 当前最新
- WS/T 349-2011
- 引用标准
- ISO 15193
- 本体
- α-淀粉酶 参考方法
美利体育登录入口官网: WS/T 349-2011 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 移液器 用于移取液体 | 用于精确移取试剂和样本的仪器。 |
| 天平 用于称量试剂 | 用于精确称量试剂原料的仪器。 |
| 分光光度计 波长准确度 405±1nm，带宽≤2nm，光径 10.00±0.01mm | 用于在 37℃、405nm 波长下测定硝基苯酚摩尔消光系数变化的仪器。 |
| pH 计 pH 值 7.00±0.03 | 用于校准和调节缓冲溶液 pH 值的仪器。 |
| 恒温水浴箱 温度控制 37.0±0.1℃ | 用于维持反应体系恒温的辅助美利体育官网首页网址。 |
| 点式温度计 温度 37.0±0.1℃ | 用于监测比色杯内温度的仪器。 |
| 稀释配液仪 用于配制溶液 | 用于自动稀释和配制试剂溶液的仪器（实验室若有）。 |
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