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美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 10993-16:2017
医用美利体育官网首页网址的生物学评估 第16部分：降解产物和浸出物的毒性动力学研究设计（ISO 10993-16:2017）

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2017)

美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 10993-16:2017 发布历史

SS-EN ISO 10993-16:2017由瑞典标准研究所 SIS 发布于 2017，并于 2017-12-13 实施。

SS-EN ISO 10993-16:2017 医用美利体育官网首页网址的生物学评估 第16部分：降解产物和浸出物的毒性动力学研究设计（ISO 10993-16:2017）的最新版本是哪一版？

最新版本是 SS-EN ISO 10993-16:2017 。

标准号

SS-EN ISO 10993-16:2017

发布时间

2017-12-14

标准名称

医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物毒代动力学研究设计

ICS

11.100.20

发布机构

瑞典标准协会 (SIS)

编制依据

ISO/TC 194 技术委员会准备的技术内容，由 CEN/TC 206 采纳

文件关系说明

该欧洲标准 EN ISO 10993-16:2017 作为瑞典标准生效，包含 EN ISO 10993-16:2017 的官方英文版本

代替/废止文件关系

替代 SS-EN ISO 10993-16:2010 第3版

与国际文件关系

等同采用 ISO 10993-16:2017

专利声明（未识别专利）

本文件的部分要素可能涉及专利权，CEN 不负责识别任何或所有此类专利权

提出和归口信息

由生物安全委员会 SIS/TK 340/AG 02 制定

起草信息

由国际标准化组织 (ISO) 技术委员会 ISO/TC 194“医疗器械生物学和临床评价”准备

版本历史

第4版，替代2010年第3版

解释单位

瑞典标准协会 (SIS)

编制原因和目的

提供设计毒代动力学研究的原则，用于评估医疗器械中材料在体内的稳定性以及预期和非预期浸出物和降解产物的处置情况，以评估材料安全性或阐明观察到的不良反应机制

技术内容特殊信息

涉及医疗器械中活性成分时，需考虑制药法规；毒代动力学研究的必要性和范围应根据器械与人体接触的性质和持续时间仔细考虑

分部分标准的各部分关系

属于 ISO 10993 系列标准的第16部分

与法规或其他标准的关系说明

支持欧盟指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC 的基本要求（见附录 ZA 和 ZB）；引用 ISO 10993-1 作为风险管理过程中的评估和测试依据

SS-EN ISO 10993-16:2017 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价 第1部分：在风险管理过程中对生物学安全性的评价要求和一般原则

SS-EN ISO 10993-16:2017的历代版本如下：

• 2017年 SS-EN ISO 10993-16:2017 医用美利体育官网首页网址的生物学评估 第16部分：降解产物和浸出物的毒性动力学研究设计（ISO 10993-16:2017）
• 2009年 SS-EN ISO 10993-16:2009 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:1997）

 

ISO 10993-16:2017 提供了设计和执行与医疗器械相关的毒代动力学研究的原则。附件 A 描述了在医疗器械生物学评价中纳入毒代动力学研究的考虑因素。

标准号

SS-EN ISO 10993-16:2017

发布

2017年

发布单位

瑞典标准研究所

当前最新

SS-EN ISO 10993-16:2017

 

 

引用标准

ISO 10993-1

被代替标准

SS-EN ISO 10993-16:2010

 

 

本体

生物评估

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