美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 13408-6:2021
医疗产品无菌加工 第6部分：隔离系统（ISO 13408-6:2021）
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021)
- 标准号
- SS-EN ISO 13408-6:2021
- 发布
- 2021年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合 11.120.01 制药学综合
- 总页数
- 11页
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 当前最新
- SS-EN ISO 13408-6:2021
- 引用标准
- EN ISO 11139:2018 EN ISO 13408-1:2015 EN ISO 13408-4:2011 EN ISO 13408-7:2015 EN ISO 14644-1:2015 EN ISO 14644-7:2004 ISO 11139 ISO 13408-1:2008 ISO 13408-4 ISO 13408-7 ISO 14644-1:2015 ISO 14644-7 ISO 18362:2016 ISO/IEC/IEEE 90003:2018
- 被代替标准
- SS-EN ISO 13408-6:2011 SS-EN ISO 13408-6:2011/A1:2013
- 本体
- 无菌加工 隔离系统
- 适用范围
- 本文件规定了与医疗产品无菌加工及基于细胞的医疗产品加工相关的隔离系统的要求，并提供了关于规格、选择、验证、操作和控制的指导。本文件未规定受限访问屏障系统（RABS）的要求。本文件不取代或代替适用于特定国家或区域管辖范围的良好制造规范（GMPs）和其他相关要求。本文件未规定用于无菌测试的隔离器的要求；然而，本文件中的某些原则和信息可能适用于此应用。本文件未定义生物安全 containment 要求。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 隔离系统 Isolator system | 通过物理屏障将关键处理区域与环境隔离的封闭系统，允许通过密封手套套袖等方式进行人工干预。 |
| 生物去污染 Bio-decontamination | 使用自动化方法（如过氧化氢等去污剂）消除隔离系统内微生物污染的过程。 |
| 负压力隔离器 Negative pressure isolator | 在隔离器内部维持低于周围环境压力的隔离系统，以防止内部污染物泄漏到外部环境。 |
| 传递端口 Transfer port | 用于在隔离器内外安全传递物品或美利体育官网首页网址的装置，通常作为便携或移动美利体育官网首页网址的一部分。 |
| 手套/套袖 Gloves/Sleeves | 安装在隔离器屏障上，允许操作人员进入控制环境进行干预的密封物理接口。 |
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 13408-6:2021 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 生物去污发生器 自动化去污系统 | 用于在隔离系统内生成并释放去污剂（如过氧化氢气体）以进行生物去污染的专用美利体育官网首页网址。 |
| 隔离系统 根据风险评估定制的隔离器配置 | 包含手套接口、空气处理系统、压力差控制装置的封闭式美利体育官网首页网址，用于无菌生产。 |
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 13408-6:2021相似标准
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