美利体育登录入口官网:ISO 11135:2014/Amd 1:2018
修订附件E 单批次释放
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Anne
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- 标准号
- ISO 11135:2014/Amd 1:2018
- 发布
- 2018年
- ICS
-
11.080.01
- 总页数
- 11页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 11135:2014/Amd 1:2018
- 引用标准
- ISO 10993-7 ISO 11138-7 ISO 11737-1 ISO 11737-2
- 本体
- 环氧乙烷灭菌 过程挑战装置
灭菌产品用环氧乙烷 - 医疗器械灭菌工艺开发、验证和常规控制的要求。本修正案修订了附件E（单批放行），规定了在以下情况下释放单批产品的要求：仅存在有效灭菌工艺时；或用于临床试验产品的工艺开发；或单批放行数据可单独生成，也可作为完整验证的一部分；单批放行过程应包括对产品组成、设计、包装、生物负荷和负载密度的评估；应确认产品组成、设计、包装、生物负荷和负载密度；...
美利体育登录入口官网: ISO 11135:2014/Amd 1:2018 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 灭菌柜 适用于环氧乙烷灭菌的专用柜体 | 用于执行环氧乙烷灭菌过程的美利体育官网首页网址，需能控制温度、湿度、压力及气体浓度。 |
| 环氧乙烷残留美利体育登录入口官网仪 适用于医疗器械残留量美利体育登录入口官网 | 用于美利体育登录入口官网灭菌后医疗器械中环氧乙烷残留量的仪器。 |
| 生物指示剂培养系统 符合ISO 11138-7要求 | 用于培养和美利体育登录入口官网生物指示剂中微生物存活情况的美利体育官网首页网址，以验证灭菌效果。 |