美利体育登录入口官网:AAMI TIR40-2018
保健品灭菌 辐射 使用修改方法 2 设定剂量的指南
Sterilization of health care products - Radiation - Guidance on dose setting utilizing a Modified Method 2
- 标准号
- AAMI TIR40-2018
- 发布
- 2018年
- 总页数
- 37页
- 发布单位
- 美国医疗器械促进协会
- 当前最新
- AAMI TIR40-2018
- 引用标准
- ANSI/AAMI/ISO 11137-1 ANSI/AAMI/ISO 11137-2 ANSI/AAMI/ISO 11137-3
- 本体
- 无菌保证水平 灭菌剂量 生物负载
- 适用范围
- This technical information report describes the approach for establishing a sterilization dose utilizing a modification of the fraction positive, incremental dosing method defined in Method 2 of ANSI/AAMI/ISO 11137-2.
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 批次 batch | 在确定的制造周期内生产的，预期或声称在特性和质量上均匀的确定数量的产品 |
| 生物负载 bioburden | 产品或无菌屏障系统上或内部的存活微生物群体 |
| 假阳性 false positive | 当生长源于外来微生物污染或产品与测试介质相互作用产生浑浊时，被解释为来自所测试产品的生长测试结果 |
| 阳性分数 fraction positive | 分子为阳性无菌测试数，分母为执行测试数的商 |
| 增量剂量 incremental dose | 应用于若干产品或部分的一系列剂量中的剂量，用于剂量设定方法以获得或确认灭菌剂量 |
| 阴性无菌测试 negative test of sterility | 对接受无菌测试的产品或其部分没有可美利体育登录入口官网微生物生长的测试结果 |
| 阳性无菌测试 positive test of sterility | 对接受无菌测试的产品或其部分有可美利体育登录入口官网微生物生长的测试结果 |
| 样品项部分 sample item portion | 被测试的医疗保健产品的确定部分 |
| 无菌保证水平 sterility assurance level | 灭菌后单个物品上存在存活微生物的概率 |
| 灭菌剂量审核 sterilization dose audit | 为确认已建立灭菌剂量的适当性而进行的活动 |
| 验证剂量 verification dose | 预测能给出大于或等于10??的预定无菌保证水平的辐射剂量，用于建立灭菌剂量 |