美利体育登录入口官网:AAMI TIR40-2018
保健品灭菌 辐射 使用修改方法 2 设定剂量的指南
Sterilization of health care products - Radiation - Guidance on dose setting utilizing a Modified Method 2
美利体育登录入口官网: AAMI TIR40-2018 发布历史
AAMI TIR40-2018由美国医疗器械促进协会 US-AAMI 发布于 2018，并于 0000-00-00 实施。
AAMI TIR40-2018 保健品灭菌 辐射 使用修改方法 2 设定剂量的指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 AAMI TIR40-2018 。
- 标准号
- AAMI TIR40:2018
- 发布时间
- 2018-01-09
- 标准名称
- 医疗保健产品灭菌—辐射—利用修正方法2进行剂量设定的指南
- 发布机构
- 医疗器械促进协会 (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)
- 文件关系说明
- 本技术信息报告旨在与ANSI/AAMI/ISO 11137系列标准配合使用，描述了用于建立灭菌剂量的剂量设定方法，该方法符合ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2013中规定的两种方法之一（8.2节方法2A或8.3节方法2B）。
- 与国际文件关系
- 本技术信息报告是ANSI/AAMI/ISO 11137-2中方法2A和方法2B的修改版本。
- 提出和归口信息
- 由AAMI灭菌标准委员会下属的辐射灭菌工作组开发。
- 起草信息
- 由AAMI辐射灭菌工作组开发，工作组批准本技术信息报告并不一定意味着所有委员会成员都投票赞成其批准。
- 解释单位
- AAMI标准部
- 编制原因和目的
- 本技术信息报告旨在提供一种修改后的方法2A和2B，通过减少所需的增量剂量数量来确定达到预定无菌保证水平（SAL）所需的最小剂量。该方法适用于生物负载数量少或抗性低且已证明具有历史一致性的产品。
- 技术内容特殊信息
- 本技术信息报告包含的指南并非绝对或适用于所有情况，应用时应运用判断力。本文件不是美国国家标准，其中的材料也不具有规范性性质。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本技术信息报告不是美国国家标准，其应用完全由文档用户的自由裁量和专业判断决定。偶尔，自愿性技术文件会被政府监管机构或采购机构采用，在这种情况下，采用机构负责执行其规则和条例。
- 风险分析或特殊提示
- 警告：本AAMI技术信息报告可能随时修订或撤回。由于其涉及快速发展的领域或技术，读者应确保已考虑可能比本文件更近期的信息。
AAMI TIR40-2018 发布之时，引用了标准
- ANSI/AAMI/ISO 11137-1 卫生保健产品消毒 辐射 第1部分：灭菌过程开发、验证及常规控制的要求*， 2026-06-12 更新
- ANSI/AAMI/ISO 11137-2 保健品灭菌 辐射 第2部分：灭菌剂量的确定*， 2026-06-12 更新
- ANSI/AAMI/ISO 11137-3 保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、验证和常规控制剂量测定方面的指南
* 在 AAMI TIR40-2018 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
AAMI TIR40-2018的历代版本如下：
- 2018年 AAMI TIR40-2018 保健品灭菌 辐射 使用修改方法 2 设定剂量的指南
This technical information report describes the approach for establishing a sterilization dose utilizing a modification of the fraction positive, incremental dosing method defined in Method 2 of ANSI/AAMI/ISO 11137-2.
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 批次 batch | 在确定的制造周期内生产的，预期或声称在特性和质量上均匀的确定数量的产品 |
| 生物负载 bioburden | 产品或无菌屏障系统上或内部的存活微生物群体 |
| 假阳性 false positive | 当生长源于外来微生物污染或产品与测试介质相互作用产生浑浊时，被解释为来自所测试产品的生长测试结果 |
| 阳性分数 fraction positive | 分子为阳性无菌测试数，分母为执行测试数的商 |
| 增量剂量 incremental dose | 应用于若干产品或部分的一系列剂量中的剂量，用于剂量设定方法以获得或确认灭菌剂量 |
| 阴性无菌测试 negative test of sterility | 对接受无菌测试的产品或其部分没有可美利体育登录入口官网微生物生长的测试结果 |
| 阳性无菌测试 positive test of sterility | 对接受无菌测试的产品或其部分有可美利体育登录入口官网微生物生长的测试结果 |
| 样品项部分 sample item portion | 被测试的医疗保健产品的确定部分 |
| 无菌保证水平 sterility assurance level | 灭菌后单个物品上存在存活微生物的概率 |
| 灭菌剂量审核 sterilization dose audit | 为确认已建立灭菌剂量的适当性而进行的活动 |
| 验证剂量 verification dose | 预测能给出大于或等于10??的预定无菌保证水平的辐射剂量，用于建立灭菌剂量 |
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- 标准号
- AAMI TIR40-2018
- 发布
- 2018年
- 总页数
- 37页
- 发布单位
- 美国医疗器械促进协会
- 当前最新
- AAMI TIR40-2018
- 引用标准
- ANSI/AAMI/ISO 11137-1 ANSI/AAMI/ISO 11137-2 ANSI/AAMI/ISO 11137-3
- 本体
- 无菌保证水平 灭菌剂量 生物负载