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美利体育登录入口官网:AAMI TIR40-2018
保健品灭菌 辐射 使用修改方法 2 设定剂量的指南

Sterilization of health care products - Radiation - Guidance on dose setting utilizing a Modified Method 2


AAMI TIR40-2018

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标准号
AAMI TIR40-2018
发布
2018年
总页数
37页
发布单位
美国医疗器械促进协会
当前最新
AAMI TIR40-2018
 
 
引用标准
ANSI/AAMI/ISO 11137-1 ANSI/AAMI/ISO 11137-2 ANSI/AAMI/ISO 11137-3
 
 
本体
无菌保证水平 灭菌剂量 生物负载

This technical information report describes the approach for establishing a sterilization dose utilizing a modification of the fraction positive, incremental dosing method defined ...

术语 
批次 batch
生物负载 bioburden
假阳性 false positive
阳性分数 fraction positive
增量剂量 incremental dose
阴性无菌测试 negative test of sterility
阳性无菌测试 positive test of sterility
样品项部分 sample item portion
无菌保证水平 sterility assurance level
灭菌剂量审核 sterilization dose audit
验证剂量 verification dose

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