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美利体育登录入口官网:ANSI/AAMI/ISO 14161:2009(2014)
保健品灭菌 生物指示剂 结果选择、使用和解释指南

Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and interpretation of results

美利体育登录入口官网: ANSI/AAMI/ISO 14161:2009(2014) 发布历史

ANSI/AAMI/ISO 14161:2009(2014)由美国国家标准学会 US-ANSI 发布于 2014，并于 0000-00-00 实施。

ANSI/AAMI/ISO 14161:2009(2014) 保健品灭菌 生物指示剂 结果选择、使用和解释指南的最新版本是哪一版？

ANSI/AAMI/ISO 14161:2009(2014)已经是当前最新版本。

ANSI/AAMI/ISO 14161:2009(2014) 发布之时，引用了标准

• ISO 11135-1 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗美利体育官网首页网址消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
• ISO 11138-2 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第2部分: 环氧乙烷灭菌过程生物指标
• ISO 11138-3 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第3部分: 湿热灭菌过程生物指标
• ISO 11138-4 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第4部分: 干热灭菌过程生物指标
• ISO 11138-5 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第5部分: 低温蒸汽和甲醛灭菌过程生物指标
• ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 18472:2006 保健产品的消毒.生物和化学指示剂.试验器械

 

本标准为在灭菌工艺的开发、验证和常规监测中使用生物指示剂时的选择、使用和结果解释提供了指导。本标准适用于已有国际标准的生物指示剂。 注1：参见ISO 11138系列。 注2：本标准提供的一般信息对于现有国际标准尚未涉及的工艺和生物指示剂（例如新的和正在开发的灭菌工艺）可能有用的应用。 本标准不考虑那些仅依靠物理去除微生物的工艺，例如过滤。 本标准不适用于使用例如清洗消毒器或管道冲洗和蒸汽的组合工艺。 本标准不适用于液体灭菌工艺。

标准号

ANSI/AAMI/ISO 14161:2009(2014)

发布

2014年

总页数

84页

发布单位

美国国家标准学会

 

 

引用标准

ISO 11135-1 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-2 ISO 11138-3 ISO 11138-4 ISO 11138-5 ISO 11737-1 ISO 14937 ISO 17665-1 ISO 18472:2006

 

 

本体

灭菌工艺 生物指示剂

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