美利体育登录入口官网:BS ISO 13779-6:2015(2018)
手术植入物 — 羟基磷灰石 第6部分：粉末
Implants for surgery — Hydroxyapatite Part 6 : Powders
标准核心要求解析
| 技术指标 | 要求范围 | 测试方法 |
|---|---|---|
| 钙磷摩尔比(Ca/P) | 1.66-1.71 | ISO 13779-3化学分析 |
| 重金属总量 | ≤30mg/kg | ICP/AES或欧洲药典方法 |
| 晶体纯度 | ≥95% | X射线衍射(ISO 13779-3) |
材料特性关键技术规范
标准明确要求羟基磷灰石粉末的D50粒度必须标注，可采用激光衍射(ISO 24235)或筛分法(ISO 2591-1)测定。对于结晶度≤95%的粉末，需在1000°C下测定煅烧损失率，精确度要求达到0.05g。
制造工艺风险控制
依据ISO 14971实施全面的风险分析，重点监控：
- 原料批次均匀性验证
- 生产工艺最坏情况模拟
- 潜在污染源识别系统
合规证书必备要素
每批粉末必须随附包含以下数据的证书：
- 所有超过500mg/kg的微量元素含量
- α-TCP/β-TCP/TTCP/CaO杂质总量≤5%
- 粉末形态（研磨或雾化）的明确说明
标准演进与临床应用
2018年修正版主要针对A.8章节的溶解度计算公式进行修订。该标准源于长期临床验证，适用于骨科填充材料和牙科种植体涂层的原料质量控制，但最终产品性能仍需结合具体应用标准评估。
请注意，本内容不等同于标准原文，内容仅供参考，本站不保证内容的正确性。准确、完整的信息请参阅正式版文本。
点击查看大图
- 标准号
- BS ISO 13779-6:2015(2018)
- 发布
- 2018年
- 总页数
- 20页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS ISO 13779-6:2015(2018)
- 引用标准
- ISO 13779-3 ISO 14971 ISO 24235 ISO 2591-1
- 本体
- 粉末 羟基磷灰石
本部分ISO 13779规定了用于制造外科植入物或外科植入物涂层的羟基磷灰石原料粉末的要求。本部分ISO 13779不适用于羟基磷灰石涂层、陶瓷羟基磷灰石、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。