美利体育登录入口官网:GOST R 52770-2020
医疗产品 安全要求 卫生化学和毒物学试验方法
Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety
2024-03
- 标准号
- GOST R 52770-2020
- 发布
- 2020年
- 总页数
- 31页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 替代标准
- GOST R 52770-2023
- 当前最新
- GOST R 52770-2023
- 本体
- Медицинское изделие
- 适用范围
- 本标准适用于医疗器械（以下简称MD）及其制造材料，以及在适当条件下用于其预期用途的医疗器械，也适用于流通中的医疗器械。本标准规定了医疗器械及其制造材料在预期用途中与人体直接或间接接触时的生物安全性的一般要求。本标准为生物活性指标的研究（测试）提供了指导。本标准规定了开展研究（测试）以确定卫生化学/物理化学指标、生物活性指标和微生物指标的一般要求，以确认医疗器械在适当条件下用于其预期用途时的安全性。本标准规定了材料和医疗器械中某些潜在有害化合物迁移到提取物中的允许量。本标准规定了材料/MI的研究（测试）方法，并规定了选择用于进行研究（测试）的MI样品的要求、从测试样品中制备提取物的一般要求、确定生物作用指标的方法（技术），并规定了材料/MI中可提取/浸出物质的允许含量值。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| Безопасность МИ Safety of medical device | Состояние, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании МИ в условиях, предусмотренных изготовителем. |
| Оценка биологического действия МИ Evaluation of biological effects of medical devices | Анализ и оценка существующих данных биологической безопасности применения МИ, а также исследования/испытания, проводимые в целях определения соответствия МИ общим требованиям безопасности. |
| Исследуемый материал Test material | Материал, изделие, часть изделия или его компонент или его типичный образец, изготовленный и обработанный эквивалентными методами, пробу или экстракт которых отбирают для биологического или химического исследования или оценки. |
| Допустимое количество миграции химических веществ Permitted migration of chemical substances (DMK) | Допустимое количество миграции химических веществ в экстракт, устанавливаемое в качестве предельного значения для подтверждения безопасности. |
| Экстрагирующее вещество Extractable substance | Компонент, высвобождаемый при экстрагировании или из материала изготовления при использовании условий лабораторной экстракции и модельной среды. |
| Выщелачиваемое вещество Leachable substance | Компонент, высвобождаемый из МИ и потенциально контактирующий с организмом при клиническом применении. |
| Уровень предельно допустимого токсикологического воздействия Threshold of toxicological concern (TTC) | Уровень воздействия для компонентов, ниже которого не существует значимого риска для здоровья человека. |
| Пирогенность Pyrogenicity | Способность химического агента или другого вещества вызывать лихорадочное состояние организма. |
美利体育登录入口官网: GOST R 52770-2020 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Перистальтический насос Не указано (требует минимально возможной длины инертной силиконовой трубки) | Оборудование для создания циркуляции экстрагирующей жидкости в стенде для приготовления экстракта (см. Приложение Б). |
| Спектрофотометр Не указано (для спектрофотометрии) | Высокочувствительный метод анализа для оценки химической стабильности и мигрирующих веществ (см. раздел 5.1). |
| Термостат Поддерживающий температуру (37 ± 1) °C | Устройство для поддержания постоянной температуры экстрагирующей среды в контуре стенда (см. Приложение Б). |