美利体育登录入口官网:GOST R 52770-2020
医疗产品 安全要求 卫生化学和毒物学试验方法
Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety
2024-03
美利体育登录入口官网: GOST R 52770-2020 发布历史
GOST R 52770-2020由俄罗斯标准局 RU-GOST 发布于 2020，并于 实施。
GOST R 52770-2020 医疗产品 安全要求 卫生化学和毒物学试验方法的最新版本是哪一版？
最新版本是 GOST R 52770-2023 。
- 标准号
- ГОСТ Р 52770—2020
- 发布时间
- 2020-11-17
- 标准名称
- 医疗器械 生物作用评估系统 第1部分：生物安全通用要求
- 发布机构
- 俄罗斯联邦技术监管和计量局
- 编制依据
- 2015年6月29日第162-FZ号联邦法律《俄罗斯联邦标准化法》
- 文件关系说明
- 本标准为系列标准“医疗器械 生物作用评估系统”的第1部分
- 代替/废止文件关系
- 替代 ГОСТ Р 52770-2016
- 与国际文件关系
- 本标准不替代 ГОСТ ISO 10993 系列标准，但解释并补充了其中未考虑的一些规定，有助于实验室间合作、信息交流、经验共享以及标准和方法的协调
- 提出和归口信息
- 提出单位：未提及；归口单位：标准化技术委员会 TK 422“医疗器械生物作用评估”
- 起草信息
- 起草单位：非营利组织“医学生物研究和技术研究所”（AHO“IMBIIT”）
- 版本历史
- 2020年发布，替代2016年版
- 解释单位
- 俄罗斯联邦技术监管和计量局
- 编制原因和目的
- 确立医疗器械的生物安全通用要求，考虑潜在健康风险及研究和测试方法；确保医疗器械在预期使用条件下对人体的生物安全性；为生物安全性研究提供通用指南
- 技术内容特殊信息
- 针对降解/可吸收医疗器械，需考虑降解时间和程度及降解产物的危险性；针对天然材料，考虑环境污染导致的重金属含量增加问题；强调对敏感人群的安全裕度
- 分部分标准的各部分关系
- 本标准为系列标准第1部分，其他部分包括：第2部分（毒理学阈值应用）、第3部分（测试方法）
- 与法规或其他标准的关系说明
- 与俄罗斯联邦标准化法及ISO 10993系列标准相关，作为其补充和解释
- 风险分析或特殊提示
- 医疗器械属于社会重要产品，风险评估基于对最敏感人群健康影响的直接标准，需确保足够的安全裕度；天然材料需额外考虑环境污染因素
GOST R 52770-2020的历代版本如下：
- 2024年 GOST R 52770-2023 医疗产品 评估生物效应的系统 一般安全要求
- 2020年 GOST R 52770-2020 医疗产品 安全要求 卫生化学和毒物学试验方法
- 2016年 GOST R 52770-2016 医疗器械. 安全要求. 卫生化学和毒理学试验方法
- 2007年 GOST R 52770-2007 医疗产品.安全要求.卫生化学和毒物学试验方法
本标准适用于医疗器械（以下简称MD）及其制造材料，以及在适当条件下用于其预期用途的医疗器械，也适用于流通中的医疗器械。本标准规定了医疗器械及其制造材料在预期用途中与人体直接或间接接触时的生物安全性的一般要求。本标准为生物活性指标的研究（测试）提供了指导。本标准规定了开展研究（测试）以确定卫生化学/物理化学指标、生物活性指标和微生物指标的一般要求，以确认医疗器械在适当条件下用于其预期用途时的安全性。本标准规定了材料和医疗器械中某些潜在有害化合物迁移到提取物中的允许量。本标准规定了材料/MI的研究（测试）方法，并规定了选择用于进行研究（测试）的MI样品的要求、从测试样品中制备提取物的一般要求、确定生物作用指标的方法（技术），并规定了材料/MI中可提取/浸出物质的允许含量值。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| Безопасность МИ Safety of medical device | Состояние, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании МИ в условиях, предусмотренных изготовителем. |
| Оценка биологического действия МИ Evaluation of biological effects of medical devices | Анализ и оценка существующих данных биологической безопасности применения МИ, а также исследования/испытания, проводимые в целях определения соответствия МИ общим требованиям безопасности. |
| Исследуемый материал Test material | Материал, изделие, часть изделия или его компонент или его типичный образец, изготовленный и обработанный эквивалентными методами, пробу или экстракт которых отбирают для биологического или химического исследования или оценки. |
| Допустимое количество миграции химических веществ Permitted migration of chemical substances (DMK) | Допустимое количество миграции химических веществ в экстракт, устанавливаемое в качестве предельного значения для подтверждения безопасности. |
| Экстрагирующее вещество Extractable substance | Компонент, высвобождаемый при экстрагировании или из материала изготовления при использовании условий лабораторной экстракции и модельной среды. |
| Выщелачиваемое вещество Leachable substance | Компонент, высвобождаемый из МИ и потенциально контактирующий с организмом при клиническом применении. |
| Уровень предельно допустимого токсикологического воздействия Threshold of toxicological concern (TTC) | Уровень воздействия для компонентов, ниже которого не существует значимого риска для здоровья человека. |
| Пирогенность Pyrogenicity | Способность химического агента или другого вещества вызывать лихорадочное состояние организма. |
点击查看大图
- 标准号
- GOST R 52770-2020
- 发布
- 2020年
- 总页数
- 31页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 替代标准
- GOST R 52770-2023
- 当前最新
- GOST R 52770-2023
- 本体
- Медицинское изделие
美利体育登录入口官网: GOST R 52770-2020 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Перистальтический насос Не указано (требует минимально возможной длины инертной силиконовой трубки) | Оборудование для создания циркуляции экстрагирующей жидкости в стенде для приготовления экстракта (см. Приложение Б). |
| Спектрофотометр Не указано (для спектрофотометрии) | Высокочувствительный метод анализа для оценки химической стабильности и мигрирующих веществ (см. раздел 5.1). |
| Термостат Поддерживающий температуру (37 ± 1) °C | Устройство для поддержания постоянной температуры экстрагирующей среды в контуре стенда (см. Приложение Б). |